リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発での活用事例は蓄積しており、厚労省の医療DXビジョン2030のもと整備されている「全国医療情報プラットフォーム」構想では患者の医療情報は一元化され、将来的には臨床開発にとってさらに有益なデータソースとなり得る。また、インフラが整備されつつあるRWDはAIなどの最新技術を組み合わされることで、より精度の高い合成対照群や、長期の疾患進行や治療効果の予測データにも活用できる可能性がある。
　さらに、新型コロナウイルスにより製薬業界でのオンライン・デジタル化は加速した。在宅の分散型臨床試験 (DCT) が注目され、デジタル技術革新により、疾患の程度や治療効果を可視化できるデジタルバイオマーカーの実装も進んでいる。
　本セミナーでは、医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について触れる予定である。

1. 医薬品の臨床開発に応用できるDXとは
   1. 「デジタルトランスフォーメーション (DX) 」とは
   2. 「製薬業界におけるDX」とは
      • 製薬業界におけるDX活用のトレンド
        • 業務効率化
        • 薬事申請
        • 患者リクルート
2. 臨床開発におけるリアルワールドデータ (RWD) の活用最前線と、RWD x デジタルで何が変わるのか?
   1. リアルワールドデータ活用の現在地
      • 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
      • 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
      • 薬事承認申請への、国内外での活用事例
   2. リアルワールドデータ×デジタル/AIで何ができるのか・何が変わるのか
      • 生成AIの臨床開発への活用アプローチ
      • リアルワールドデータxAIで何ができるようになるのか?
3. 分散型臨床試験 (DCT) とデジタルバイオマーカー (dBM) の活用
   1. 分散型臨床試験 (DCT) のコンセプトとその要素技術
      • eConsent
      • eSource
      • 治験薬輸送
      • AIを用いた中央評価など
   2. デジタルバイオマーカーとは
   3. 国内外でのDCTやdBMの関連規制
   4. 近年のDCTやdBMの活用事例、課題と今後の展望
4. 製薬業界におけるDXの課題と今後の展望
   1. 臨床開発におけるDXの今後の方向性
      • 薬事申請
      • 患者リクルート
      • 効率化 etc.
   2. 国が進めているデータヘルス改革、Society 5.0で何が変わるのか?
   3. デジタルセラピューティクスとDXでできること
• 質疑応答