技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年4月4日〜17日を予定しております。
お申し込みは2024年4月4日まで承ります。
本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。
バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/25 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |