技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月4日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月4日まで承ります。
本セミナーでは、ファーマコビジランスの基礎から解説し、時代の変遷に伴う新しい規制 (個人情報保護法・公益通報者保護法) やPV領域の変化 (例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data) への対応、担当者として必要な心構えについて解説いたします。
ファーマコビジランス (PV) も時代とともに変化して来ている。
これまでのEU – GVP遵守を主とする海外からのInspection/auditに対応 (PVの基礎) するとともに、時代の変遷に伴う新しい規制 (個人情報保護法・公益通報者保護法) やPV領域の変化 (例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data) に如何に対応するか、さらに広くは担当者としてどんな心構えが必要かを考察する。
信頼性保証本部の改革にも言及したい。出席者との質疑応答時間も設ける。
医薬品産業の研究・開発、ファーマコビジランスそしてコンサルタントと50年医薬品産業に携わって来た演者が、従事する若手の将来を考えて、少しでも参考になればとファーマコビジランスの基礎知識 (第1部) 、プラスαとなる周辺知識やノウハウ・ファーマコビジランスのあるべき姿について (第2部) 語る。今後の人生設計の参考になれば幸いである。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/28 | GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2025/5/29 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
2025/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |