技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月2日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月2日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、分かりやすい日本語表現、メディカルライティングの基本的な「お作法」、ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。本講座は、講義とケーススタディの2部構成となっており、実戦的な「メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。
なお、メディカルライティングに関して、【初級】及び【中級】を対象とした講座をセットで開催して欲しいとのご要望が多かったことから、初級を対象とした講座 (本講座) を2024年3月に、中級を対象とした講座を2024年5月に開催させていただくことに致しました。セットでのご受講をお勧め致します。
事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。
ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/17 | AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー | オンライン | |
2025/2/18 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
2025/2/18 | CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 | オンライン | |
2025/2/18 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
2025/2/18 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
2025/2/18 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2025/2/18 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
2025/2/18 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/2/18 | 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント | オンライン | |
2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2025/2/18 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
2025/2/19 | バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 | オンライン | |
2025/2/19 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
2025/2/19 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/2/19 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
2025/2/19 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
2025/2/19 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/2/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
2025/2/20 | 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント | オンライン | |
2025/2/20 | 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |