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核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向

~核酸医薬品の分析方法 (確認/純度/原薬品質/製剤品質/安定性試験) のポイントとは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、生産開発動向や市場環境と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の生産開発を考える上での基礎情報提供をいたします。

開催日

  • 2024年3月18日(月) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 核酸医薬品の一般的な製造方法と現在の技術開発トレンド
  • 核酸医薬品の臨床応用に必要なCMC要求事項
  • 核酸医薬品の生産市場動向

プログラム

 創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、現在活発に研究開発が進められている抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現基礎制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目が集まっている。
 本講演では核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、生産開発動向や市場環境と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の生産開発を考える上での基礎情報提供の場としたい。

  1. 化学合成品 (オリゴ核酸) の生産
    1. 合成原理
    2. 出発原料
    3. 製造フロー
    4. 合成後の処理
    5. 精製方法
    6. 精製以降工程
    7. 製剤化
  2. 核酸医薬品の分析方法 (アウトライン)
    1. 確認試験 (分子量及び配列確認)
    2. 純度試験
    3. 原薬品質試験
    4. 製剤品質試験
    5. 安定性試験の重要性
  3. 生産の市場環境
    1. CDMO市場環境
    2. サプライチェーンマネージメント
  4. mRNA
    1. 合成概略
    2. 生産課題
    3. CDMO市場環境
  5. まとめ

主催

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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