医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
　本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方へ分かり易い解説を行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
　また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。
　GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理について解説します。データインテグリティは、試験の再現性を保証するためにデータの正確性、完全性、保存のプロセスから成り立っています。適切なデータ管理とSOP作成は、これらの要件を満たすための鍵となります。具体的には、データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法と実行におけるベストプラクティスについて詳しく解説します。また、これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明します。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
3. 生データとは
   • 海外と日本で定義が違う?
   • 生データの書き方、残し方など
4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
   • 正確性、完全網羅性、保存
   • traceabilityとtransparency
   • 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
   • 生データの範囲は
   • ALCOA – CCEAとは
5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点
6. GLP試験及び信頼性基準試験の記録
   • 記録の種類
   • 電子データの特性
   • データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
   • 電子データに対する特別な手順
   • 電子データに関するデータインテグリティの留意点
7. 規制当局の要求事項
   • GLP及び信頼性基準試験の記録に対する規制当局の要求
   • GLP及び信頼性基準試験の記録に対する規制当局の指摘事項
   • 規制当局の要求を満たすGLP及び信頼性基準試験のデータインテグリティの確保のために
8. まとめ
• 質疑応答

講習会のねらい

• 実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説
• 委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介
• 日本独自の要求事項のため、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い
  • 信頼性基準適用試験においてデータインテグリティに適合するための記録・データ管理方法とは。
  • データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか。
• GLPを参考にした信頼性基準試験のデータの信頼性確保
  • GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
  • GLP試験記録 (生データ) に関する信頼性確保に際する留意点
  • 指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと