第1部 バイオシミラーへの診療報酬評価

(2024年3月13日 10:30〜12:00)

　バイオ医薬品は、革新的な薬剤であるがその薬価は非常に高額である。一方、バイオシミラーはバイオ医薬品の後続品であり、先行品と同等/同質の品質、安全性等が担保されつつ、薬価が抑えられるメリットがある。
　2020年診療報酬改定において、「バイオ後続品導入初期加算」として、初めてのバイオシミラーに係る診療報酬が創設された。本セミナーでは、最新の診療報酬改定を含めた、バイオシミラーの診療報酬評価について紹介する。

1. バイオシミラーの薬価算定と薬事承認
2. バイオシミラーとは
3. バイオシミラーとバイオセイムの違い
4. バイオセイムの薬価算定に係る議論
5. バイオシミラーの診療報酬評価
6. 後発医薬品の使用促進とバイオシミラー
7. バイオ後続品導入初期加算
8. 骨太の方針とバイオシミラーの使用割合に係る目標値
   1. 年診療報酬改定
9. 2024年診療報酬改定の概要
10. 2024年診療報酬改定におけるバイオシミラーの位置づけ
• 質疑応答

第2部 バイオシミラーの市場動向と販売戦略

(2024年3月13日 13:00〜14:00)

　抗リウマチ製剤をはじめ、バイオ製剤が治療ガイドラインのゴールドスタンダードとなったことにより現在の全医薬品売上高上位の大半はバイオ製剤に置き換わった。そして、これら先発品のうち、その半数以上が、2018年以降バイオシミラー (BS) として新規承認を得たことから、BS市場は新たなフロンティアとして大きな期待が寄せられている。しかし、市場ポテンシャルは高いとはいえ、ジェネリック医薬品ほど爆発的な普及は未だ見られない。
　本講義では、効果的な販売戦略立案のために欠かせない、BS市場の動向を多面的且つ詳細に理解することを目的とする。

1. 政策制度がBSに与える影響
   • 後発医薬品使用体制加算とBS
   • バイオ後続品導入初期加算の市場影響度
   • RAガイドライン治療アルゴリズムからみたバイオ後続品導入初期加算がRA市場に与える影響
2. 市場動向
   • グローバルにおけるBS市場成長予測
   • 国内における先発品及びBSの市場成長率
   • 先発品からBSへの切替えによる医療費適正化効果
   • 医療費助成制度がBS市場にもたらす影響
3. 臨床プレーヤーがBSに求めるもの
   • BSに対して臨床従事者が求めるもの
   • BSが患者に与える利益とは
4. BS開発プロセスと投資
• 質疑応答

第3部 バイオシミラー普及に向けた臨床の取り組み

(2024年3月13日 14:15〜15:45)

　医薬品開発の主流である生物学的製剤は、臨床においてもキードラッグとして多く使用されています。バイオシミラーは、先行の生物学的製剤と比べて薬価は安く設定されているものの、構造が同一でなく、またバイオシミラーが上市される際には承認に至るまでの仕組みが特徴的であるため、臨床で使用する際に苦慮することも少なくない。
　本発表においては、特に臨床におけるバイオシミラーの状況について報告いたします。

1. 生物学的製剤とバイオシミラー
2. 臨床における生物学的製剤の位置づけ
3. 医療費と生物学的製剤
4. バイオシミラーの構造と特徴
5. 臨床における取組みーバイオシミラーへの切り替えー
6. スウェーデンにおけるバイオシミラーの状況
7. 本邦におけるインフリキシマブとインフリキシマブのバイオシミラーの使用状況
• 質疑応答