製造管理、品質管理、サプライチェーン管理の実務で培ったナレッジに基づき、2010年当時本格稼働したGoogleの機械翻訳を活用し、インターネットで公開されている海外の政府公開情報などを総合し、日本語に翻訳し、国内専門家とナレッジ共有することでオピオイド系医薬品原料の近代化を実現しました。
　さらに、機械翻訳から格段に進化した2016年以降のAI自動翻訳を活用し、新薬の重要中間体を製造する医薬品工場でFDA査察を始めて受ける準備に携わりました。当時の翻訳精度は下書き材料程度にしか役立ちませんが、FDA公開情報のナレッジを組織共有するための工数を大幅に減らしてくれました。
　準備が佳境に入った2019年に画期的なAI自動翻訳の進歩に触れる機会を得ました。製造管理、品質管理、試験管理のSOPの日英翻訳を体験し、その圧倒的な効率アップに感動し、現在その普及に取り組んでおります。
　本セミナーでは、AI自動翻訳時代において、FDAに提出あるいは提示する日本語の資料の英文化には特有の工夫が必要です。その整備の進め方を手順にまとめてご紹介します。FDA査察準備に限らず、企業それぞれに置かれたグローバル化の進展する特定の状況で日本語から英語への翻訳資料作成やインターネットで入手できる英語情報ナレッジの日本語翻訳と組織共有にも応用できると考えております。現代のAI自動翻訳をフル活用することで如何に効率的に英語情報を活用するかにポイントをおいて原文情報の翻訳共有のノウハウについてもご提案いたします。
　本講演をきっかけに、皆様と共に、AI自動翻訳をフル活用してナレッジマネジメントに重要な形式知としての情報を組織共有する具体的ノウハウを広めることができればと願っております。

1. はじめに
2. 現在の翻訳主義の課題
3. FDA関連法規と適合性マニュアル
   1. 米国法典、タイトル21 連邦食品、医薬品、及び化粧品法 (FD&C法)
   2. 連邦規則集 CFR21 食品及び医薬品
   3. 査察資料
      1. 適合性マニュアル CPM
      2. FDA適合性ポリシーガイド CPG
      3. 規制手順マニュアル RPM
   4. 調査業務マニュアル IOM
4. 代表的な適合性マニュアルと概要
   1. CP7346.832_承認前査察
   2. CP7356.002_医薬品製造作業査察
   3. CP7356.002A_無菌医薬品工程査察
   4. CP7356.003F_活性医薬品成分工程査察
   5. CP7356.004M_タンパク質原薬製造業者サーベイランス査察
5. FDA提出資料
6. FDA当日資料
7. 英語翻訳すべき文書
   1. 品質システム関係
   2. 設備・装置システム関係
   3. 原材料システム関係
   4. 生産システム関係
   5. 包装表示システム関係
   6. 試験室管理システム関係
8. FDAリモート評価とFDA査察
   1. 医薬品製造およびバイオリサーチ・モニ タリング施設のリモート対話型評価 業界向けガイダンス (ガイダンス案)
9. SOP翻訳の方法
   1. 原文の整備
      1. 行間を読まないSOP審査
      2. 図表の活用
   2. CTDとの整合性
      1. 用語の統一
      2. 書きぶりの統一
   3. AI自動翻訳の活用
      1. 産業用翻訳サービス
      2. 翻訳管理システム
   4. 翻訳のノウハウ
      1. 逐語訳では伝えきれない場合がある
         1. 訳注の活用
         2. 図表の多用
         3. ビデオの活用
      2. 外部翻訳の活用
10. AI自動翻訳主義
    1. 完全な翻訳はできない
    2. 原文をいつも手元に
    3. 令和維新に向けて
11. エピローグ 生成AI翻訳の功罪