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滅菌バリデーション基礎講座

滅菌バリデーション基礎講座

～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

開催日

  • 2024年3月4日(月) 10時30分 ～ 2024年3月6日(水) 16時30分

受講対象者

  • 滅菌製品を扱う方
    • 品質、薬事、技術担当者
    • GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
    • 滅菌工程の監査等 対応者
  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎
  • 滅菌バリデーションの要求事項
  • 各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点
  • 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
    • 滅菌バリデーション基準
    • 改正 日本薬局方
    • ISO 滅菌バリデーション規格

プログラム

　滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例 (放射線・電子線滅菌事例) を紹介・解説する。
　また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。

  1. 滅菌の基礎
    1. 滅菌関連の用語と定義
    2. 無菌性保証
    3. 微生物試験の判別、測定
    4. 各滅菌方法の特徴と留意点
  2. 滅菌バリデーションの基礎
    1. 滅菌バリデーション基準 (行政通知)
    2. DQ, IQ, OQ, PQ
    3. 各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
      • 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
      • EOG滅菌
      • ガンマ線滅菌
      • 電子線滅菌
    4. 製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
    5. 外部委託滅菌の場合の責任範囲
    6. 外部内部監査のポイントと留意点
  3. 滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌)
    1. 滅菌設備の据え付け時の確認
    2. 製品性能の適格性確認
      • 素材への影響確認
      • 最大許容線量決定
    3. 製品の微生物汚染菌の確認
      (バイオバーデン測定とそのバリデーション)
    4. 滅菌線量の決定
      • Log式法
      • ISO11137
    5. 稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)
    6. 運転時の適格性確認
      • 製品積載時の線量分布
      • 条件設定
    7. 滅菌支援システムのバリデーション
    8. 定期的バリデーション
  4. 滅菌関連の技術情報
    1. 滅菌関連の監査指摘事例
    2. 滅菌関連の回収事例
    3. 滅菌関連の力量教育
    4. EOG滅菌の環境管理
    5. その他
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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