技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月28日〜3月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月28日まで承ります。
製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) および品質リスクマネジメントに関するガイドライン (ICH Q9) の骨格であるQuality by Design (QbD) とデザインスペース (DS) に基づいて、製剤設計ならびに工程設計が浸透しつつある。
しかし、近年、医薬品製造において業務停止命令や業務改善命令ならびに自主回収などにより、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。
このことはサイエンスとリスクベースにより製剤設計・工程設計を行う要件が、未だ、十分に理解されていないことを意味している。つまり、QbDアプローチにより、さらに製剤設計などに取組むことが不可欠である。
本セミナーでは、まずQトリオについて概説し、より進んだQbD手法である実験計画法、DSならびにPAT (プロセス解析工学) について説明する。
次に服薬アドヒアランスの向上を目的とした口腔内崩壊錠 (マクロ0D錠、普通OD錠) および易服用型顆粒の設計などについて、QbDアプローチした研究結果を報告する。もちろん、実験により継続的に品質確保・工程管理できるDSを構築した内容についても紹介する。
また、PAT技術に基づいて製造工程のリアルタイムモニタリグにより、一定品質の顆粒が恒常的に生産できることを実験的に確かめた結果について述べる。これらの結果は実践を意味する。さらにQbDアプローチによる医薬品の申請資料について簡単に触れたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
2024/12/6 | 実験計画法の基礎と活用法 | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/9 | Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/10 | 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン |