受講特典

ガイダンス邦訳と解説資料

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。

• PIC/Sガイダンス (2021/7/1) 対訳 (解説つき) 161ページ
• データインテグリティ入門 19ページ
• HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
• MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
• WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
• FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
• FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
• データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
• WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
• MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
下記のQ&Aはテキストに含まれている。

• 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
• 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
• 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
• 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
• 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
• 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
• HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
• データインテグリティはどのように査察されるのか
• 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
• 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
• 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
• スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
• ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
• FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
• 治験薬における対応はどの程度必要か
• リスク対応はどのように行えばよいのか
• OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
• LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
• Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
• バックアップの定期的リストアテストは必要か
• ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
• 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
• 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
• 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
• システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
• OSへの共通IDログインは許容されないのか
• スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
• LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
• デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
• 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
• AIの使用は認められるか
• コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
• バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
• CDやDVDの劣化確認方法
• バックアップHDDの点検頻度
• アジャイル型開発は認められるか
• サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
• 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
• 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
• ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
• 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
• 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
• イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
• CMCなど研究開発におけるDI対応は
• バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
• 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
• 見読性の長期維持方法は
• 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
• 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
• PDFを編集できると査察指摘を受けるか
• 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
• デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
• 電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
• パスワード定期変更の頻度は
• バリデーション指針とはどのようなものか
• エクセルの保護機能破り対策は
• CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
• 製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
• 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
• 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
• アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
• ChatGPTに正当性はどの程度あるのか

複数名同時受講割引について

• 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
• 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
• 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
• 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

• 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

• 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
• 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
• 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
• 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

• 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
• 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
• 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
• 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
  印刷物は後日お手元に届くことになります。
• ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
• 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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