技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、アカデミア、スタートアップ発の新規モダリティの評価、意思決定、プロジェクト中止判断に伴う、意思決定のフレームワーク、社内調整、根回しの工夫や成功・失敗事例について詳解いたします。
(2024年2月6日 10:00〜11:30)
医薬ライセンス、とりわけ創薬基盤技術に関するオープンイノベーションでの競合が激しくなるにつれて、ライセンス意思決定のスピードアップが強く求められています。
そのためにはまず、プロジェクト選定のスピードアップが必要であり、情報収集や創薬基盤技術/開発初期化合物の評価の効率化が求められています。また、対象となるプロジェクトの大半が公的研究機関によって研究開発されていることから、公的研究機関における創薬研究の位置づけや課題を理解してオープンイノベーションを効率的に運営することも重要になっています。そのために、製薬企業にはプロジェクト毎の製品戦略だけでなく、中長期の事業戦略に基づいた先行投資型のライセンス戦略が求められていると思います。
そこでここでは、創薬モダリティを中心に新しい情報収集方法や評価方法を概観し、公的研究機関の創薬研究の課題と製薬企業に求められるライセンス戦略について考察したいと思います。
(2024年2月6日 12:15〜13:45)
R&D早期段階にあるプロジェクトにとって、適応症の選択および優先順位付けはプロジェクトの価値最大化に重要なステップであるとともに、これまで経験したことのない疾患や市場について、早期の段階からビジネス評価を行うことが必要となる。しかしながら、疾患を定義し、患者集団の規模や治療実態を理解する際に、必ずしも開発を検討している疾患について十分な情報が入手できない場合がある。
本セミナーでは、市場規模や売上予測の概念、実施方法を解説すると共に、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、リアルワールドデータ (RWD) を取り上げ、おもに、米国のHealthcare Data (Claims、Electronic Medical Record) を例に、その概要とR&D早期段階における活用を解説する。
本セミナーを通じて、売上予測や事業性評価においてRWDがどのように活用され、プロジェクトチームや上位者の意思決定に活用されているのかを学ぶこと、現在の課題解決の一助となることを期待している。
(2024年2月6日 14:00〜15:30)
近年、これまで治療が困難であった希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとして、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティによる医薬品が数多く開発されるようになってきた。新規モダリティのオリジネーターはアカデミアやスタートアップ企業も多く、新規参入、導入、M&Aを模索する製薬企業側としても、これまで経験したことのない疾患や市場について、より早期の研究開発ステージからビジネス評価を行う必要に迫られている。
本セミナーでは、事業性評価の概念、実施方法を解説すると共に、これまで経験したことのない市場、治療薬のない市場やモダリティなどの不確実性の高い新規医薬品の評価に対するアプローチや重要なポイントについて、事例を交えて解説する。
(2024年2月6日 15:45〜17:15)
演者が2023年までに100以上の医薬R&Dプロジェクトについて事業化戦略策定、薬価/事業価値評価を実行分担した経験ノウハウをセミナーに反映して講演します。加えて、ライセンスでWin – Winを目指しながら、目的を果たせず導出社が導入社に対して損害賠償請求を求め提訴したインターナショナル裁判に対して、弁護団の依頼で、演者が専門家意見調書を提出した背景や成否の分かれ目などについても、培ったノウハウに基づき講演します。但しインサイダー情報は一切開示しません。テーマ関連で多少の脱線トークも入ります。参加者との活発なQ&A、突込みディスカッション大歓迎です。
(2024年2月6日 17:15〜17:30)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/20 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/2/24 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/3/9 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/16 | 未来洞察×自社コア技術×社外有望技術を起点とした研究開発テーマ企画手法と実践的フレームワーク | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/10/31 | 出口戦略に基づく研究開発テーマの設定と事業化への繋げ方 |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |