国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法

～取り組み方を徹底解説 (入門講座)～

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視聴期間は2024年1月31日〜2月14日を予定しております。
お申し込みは2024年1月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&L試験の基礎から具体的な試験法・評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。

開催日

2024年1月31日(水) 10時30分～ 2024年2月14日(水) 16時30分

修得知識

E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の基礎
医薬品容器・包装に関する欧米の動向
シングルユースシステムに関する動向
ICHの今後のスケジュール及び動向

E&Lに関する分析を前処理から分析まで
具体的な分析事例
分析メソッドの開発方法

PQRIの評価や基準の考え方
リスクアセスメントの基礎
シングルユースシステムに対する評価の考え方
ICH Q3Dの評価基準

E&L試験の具体的な作業手順

プログラム

　E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。そのため、今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
　本講座では、E&Lの基礎知識をはじめ、国外動向、抽出条件、各分析手法、評価方法を実例も踏まえて体系的に解説します。これからE&Lについて学ぶ方や、一から学び直したい方にとっておすすめの講座となっています。

第1部:E&L (抽出物と浸出物) 基本知識『E&Lの概要と国外規制の理解』
- E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。
第2部:E&L分析『抽出条件検討および各種分析方法』
- E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。
第3部:PQRIにおけるE&L評価の考え方『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
- ICH Q3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。
第4部:安全性、毒性評価の具体的な作業手順『実サンプルでの分析から評価まで』
- 第1部から第3部をふまえ総合的な観点で実際のサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。

講師

鈴木政明氏
クロムソードジャパン株式会社セールス/マーケティング

マネジャー

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
視聴期間は2024年1月31日〜2月14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/26	抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント		オンライン
2025/2/26	滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)		オンライン
2025/2/26	PIC/S GMP Annex I 改定セミナー		オンライン
2025/2/27	改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用		オンライン
2025/2/27	「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント		オンライン
2025/2/27	GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化		オンライン
2025/2/27	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント		オンライン
2025/2/27	少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース)		オンライン
2025/2/27	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/2/27	初心者のための原薬GMP入門		オンライン
2025/2/27	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/2/27	バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析		オンライン
2025/2/27	医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント		オンライン
2025/2/27	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/2/27	バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略		オンライン
2025/2/28	医薬品マーケティング・市場予測		オンライン
2025/2/28	国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法		オンライン
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン

発行年月
2010/6/1	森永乳業、雪印メグミルク、明治乳業3社技術開発実態分析調査報告書
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2010/3/1	シリコーン製品市場の徹底分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
2003/4/1	機能性・環境対応型包装材料の新技術

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