技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2023年5月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年1月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年5月26日 ※映像時間:3時間12分)
本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。
医薬品原薬 (新薬、後発品) のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション (PV) を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録 (MF登録) が必要となる。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。
本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
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| 2025/7/29 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/7/29 | EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) | オンライン | |
| 2025/7/29 | 医薬品モダリティの特許戦略 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/30 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/30 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 | オンライン |