技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

～「データ完全性」強化のためのリスク評価と「データ完全性」強化の一例 (QCラボ)～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年1月10日〜23日を予定しております。
お申し込みは2024年1月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。

開催日

  • 2024年1月10日(水) 13時00分 ～ 2024年1月23日(火) 16時30分

修得知識

  • 製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
  • 製造所の5Sの実施、及びその5S対応
  • 査察の事前準備 (事前資料の作成含む)
  • 査察の実対応、及び査察結果に対する対応 (CAPA)
  • データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応
  • データの完全性強化に対する対応
  • CSV対応及びバリデーション対応

プログラム

　近年、製薬企業での「データ改竄」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDA及び都道府県などの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張されている状況である。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「査察」及び「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性 (データインテグリティー) の強化はもちろん須である。
　今回、『国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価』をテーマとして製造所のPQS (QMS) をどのように強化するかについて講演する。

  1. 無通告査察に対する製造所の改善
    1. 概要
    2. チェックリストによる製造所の診断
    3. リスク抽出及びその評価
    4. 製造所の5Sの実施
  2. 無通告査察の事前準備
    1. 無通告査察の事前準備
    2. 無通告査察における各担当者の役割
    3. 査察及び査察準備室の準備
    4. プラントツアー
    5. 各担当者の役割
    6. 要求資料への対応の流れ
    7. 実査察
    8. クロージング会議
    9. 査察結果対応 (CAPA)
  3. 査察/監査で準備すべき資料 (例) – データ完全性の観点から –
    1. 概要
    2. 製造結果の作成/検証
    3. 試験結果の作成/検証
    4. 変更管理
    5. 逸脱処理
    6. OOS/OOT
    7. OOS/OOT処理フロー
    8. バッチリリース
    9. ドキュメント管理
    10. APR/PQRの作成
    11. 教育/トレーニング管理
  4. 査察/監査の実践対応
    1. 概要
    2. 無通告査察の実践
    3. 製造所のプレゼンテーション資料の内容
    4. プラントツアー
    5. 査察官の要求資料への対応の流れ
    6. クロージング会議
    7. 査察結果対応 (CAPA)
  5. 査察/監査時の留意事項
    1. 概要
    2. 原材料及び製品倉庫での留意点
    3. 製造施設 (原薬、製剤及び包装) での留意点
    4. 試験施設での留意点
    5. ドキュメントレビューでの留意点
  6. データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例 (QCラボ)
    1. 「データ完全性強化」の必要性
    2. 「データ完全性」とは?
    3. 生データの定義及び管理
    4. Orphan Data (孤立データ) の取り扱い
    5. 「データ完全性」への基本的な期待 (ALCOA)
    6. 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
    7. CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
    8. 「データ完全性の強化」の必要性
    9. 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
    10. 「データ完全性」強化の一例 (QCラボ)
  7. CSV対応及びバリデーション対応
    1. CSV対応
    2. バリデーション対応
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年1月10日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
ページのトップヘ