CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

～CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

開催日

2023年11月28日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティ対応の基礎
申請資料の信頼性基準の基礎
CMC領域におけるデータインテグリティ対応のポイント、優先順位の考え方
アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応

プログラム

　CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、結果として煩雑な対応が要求される領域である。
　本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のヒントを電子化・データの運用管理等の視点から概説する。

CMC領域における業務内容
- CMC領域の業務の実情
- CMC領域のデータの特徴
CMC領域の規制対応の実際
- 治験薬GMP対応
- 申請資料の信頼性基準対応
今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか?」
- なぜ「データインテグリティ」が必要なのか?
- ガイダンス発出概要
- 「不正」VS「不備」
- ALCOA原則
- オリジナルデータ
- 監査証跡
- データガバナンス
- データインテグリティ対応の本質とは?
CMC領域のデータインテグリティ対応
- CMC領域のデータの特徴 (業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ)
- CMC領域データインテグリティ対応
- データインテグリティの実践ポイント
CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
- 電子化の功罪
- データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
- 電子文書と電子化文書
- CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
- CMC領域における業務プロセス電子化の対応例
CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
- レビューの目的・意味・位置づけ
- いつ? 誰が? 何を? レビューするのか。
電子データの運用管理
- システム設計
  - アクセス管理・運用
  - 監査証跡
  - バックアップ
  - 時刻管理
- 生成
  - オリジナルデータ
  - ダイナミックデータ (動的データ)
  - スタティックデータ(静的データ)
- 処理・保存・運用管理
  - 再処理/再測定
  - クロマト分析
  - 一貫性のある管理
  - データレビュー
- システム更新
  - 保存期間
  - データ移行
紙データの運用管理
- 手書き記録生成時のポイント
  - 同時性の確保
  - 修正方法等
- 簡易機器 (天秤、pH計等) 印字データ
- データ・記録のレビュー
- データ・記録の保管管理
- ハイブリッド運用の功罪
信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
- データ・記録の特定
- エビデンス・情報の管理
データインテグリティ関連の当局指摘事例
- 当局指摘事例の典型例の解説 (押さえるべきポイント)
CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
- 現実的に効率的な対応ポイントとは?
- 全体体系〜手順 (SOP) の作成の考え方
CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント
- CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
- アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
- クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
- CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
- CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
- クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
- 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
  ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介

質疑応答

ページのトップヘ

講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/1/8	失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント	オンライン
2025/1/8	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2025/1/8	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2025/1/9	注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法	オンライン
2025/1/9	承認申請・メディカルライティングコース	オンライン
2025/1/9	原薬GMP基礎講座	オンライン
2025/1/9	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング	オンライン
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/1/10	インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について	オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略	オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/1/14	医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点	オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価	オンライン
2025/1/15	ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望	オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント	オンライン
2025/1/16	スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント	オンライン
2025/1/16	滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点	オンライン
2025/1/16	炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望	オンライン

発行年月
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ