技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

次世代抗体医薬の知財戦略

次世代抗体医薬の知財戦略

オンライン 開催 演習付き

視聴期間は2023年11月20日〜27日を予定しております。
お申し込みは2023年11月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略のあり方、抗体医薬品特許のクレームの書き方について、演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2023年11月24日(金) 13時00分 2023年11月27日(月) 16時30分

プログラム

 1990年代にジェネンテックによって実用化された抗体医薬は、2000年代に入って産業として大きく花開いた。特に2010年代に入ってからの市場の伸びは急激であり、今や、新薬に占める抗体医薬のシェアは数十%にものぼる。
 さらに、2010年代に入って、第一世代の抗体医薬の基本特許が切れ始めたために、いわゆるバイオシミラー、バイオベターの研究開発が盛んになった。その際、第1世代の抗体医薬を改良してさらに薬効を高めるために、多くの革新的な要素技術が搭載されることになった。これらの要素技術は、もちろん、第一世代では実用化されなかったターゲットに対する第二世代の抗体医薬にも搭載されることになった。
 そのため、従来の低分子医薬のような物質特許+用途特許を中心としたシンプルな知財戦略では、最近の抗体医薬のパイプラインを効果的に保護することは難しくなってきている。今では、抗体医薬のパイプラインを、物質特許、用途特許、製剤特許、製法特許、用法用量特許などにくわえて、抗体医薬の薬効を高めるための要素技術の特許なども加えた、数十もの特許ポートフォリオで保護する時代になってきている。このように、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略のあり方についてお話したい。

  1. バイオ・製薬企業の知財戦略
    1. 抗体医薬市場の現状分析
      • ついに歴史的な和解!小野薬品工業・BMS VS アストラゼネカ社
      • 免疫チェックポイント阻害薬を巡る特許訴訟
      • アクテムラのバイオシミラーについての特許訴訟がアメリカで勃発
      • 20件もの特許で侵害訴訟を提起
      • 大型化+クラスター化する抗体医薬の特許ポートフォリオ
      • 抗体医薬に関する最近の注目判例
      • ジェネンテック
      • ジェネンテックの知財戦略
      • ライセンス戦略 (共存共栄)
      • IDECとのリツキサン共同開発成功事例 (同業他社への支援の成功)
      • ヒト化・フラグメント化・修飾などによる改良特許戦略
      • 抗体断片化によるルセンティスの成功
      • 協和発酵キリン
      • 協和発酵キリンの知財戦略
      • クラスター戦略 (一点集中強行突破)
      • 瓢箪から駒のポテリジェント技術を目利力によりクラスター展開
      • 個別疾患ターゲットに限定したライセンスポリシーによる収益最大化
      • 垂直統合戦略 (コア技術の川下展開) +水平分業戦略のハイブリッド戦略
      • 自社開発による付加価値の内部取込+世界標準化による収益最大化
      • 第一三共
      • 第一三共の知財戦略
      • 第二世代の抗体医薬で花ひらいたADCの研究開発
      • 抗体+リンカー+薬剤の組合せ
      • 従来の低分子医薬や、第一世代の抗体医薬に比べて圧倒的に複雑な構成
      • 知財戦略もそれにあわせて複雑化
      • ハイブリッド型知財戦略
      • リンカーの要素技術の特許ポートフォリオが命運を分ける
      • 他の化学+材料+機械+電機などの技術分野の知財戦略に近づく
      • Baili Biopharma (Baiokin Pharmaceutical)
      • 上海証券取引所の科創板に時価総額5,000億円を超えてユニコーン上場
      • アメリカ子会社で研究開発
      • マルチスペシフィック抗体
      • 免疫チェックポイント阻害抗体のバイスペシフィック抗体
      • 欧米のメガファーマとアライアンス
      • 第二世代の抗体医薬の中国におけるスター企業
      • 従来型のパイプライン型知財戦略
      • マルチスペシフィック抗体の構成が複雑化
      • そのため従来型とはいえ知財戦略も複雑化
  2. 抗体医薬品特許の強い特許明細書・クレームの書き方
    1. 強い特許明細書・クレームとは何か?
      • スムーズに権利取得できる
      • 無効審判で潰れない
      • 公開後ライバル企業を牽制できる
      • 訴訟でライバル企業を排除できる
      • 自社の研究開発戦略がばれない
      • どんな国でも通用する
    2. 実施可能要件を満たす明細書の書き方
      • 実験データはどこまで開示すべきか
      • テクニック1:釣道具は開示せず釣果のみ開示する
      • テクニック2:ダミー化合物の中に本命化合物を隠す
      • テクニック3:実験プロトコル&定性データのみ開示する
      • テクニック4:定量データは実験成績報告書で後出しジャンケン
      • テクニック5:作用機序を開示すべき場合・隠すべき場合
      • テクニック6:薬理データを開示すべき場合・隠すべき場合
      • 最新判例解説:実施例の後出しが認められた判決 (日焼け止め剤組成物事件)
      • 最新判例解説:医薬組成物の製造方法の実施可能性が争われた事件 (リーチ・スルー・クレーム事件)
      • 最新判例解説:薬理データとサポート要件に関する判決 (フリバンセリン事件)
      • 従来判例解説:実験成績証明書を参酌すべきかどうかについて述べた従来の判例 (エテンザミド事件)
      • 従来判例解説:実験成績証明書を提出してサポート要件を充足させることを認めなかった大合議判決 (偏光フィルム事件)
      • 従来判例解説:実験結果を定性的に記載してもOKという判例 (除草剤事件)
    3. 新規性・進歩性を満たすクレームの書き方
      • 化合物クレーム&剤クレーム&医薬クレームのどれが有利か
      • 構成&作用&効果のどれで差別化するのが有利か
      • テクニック1:抗体・組成物の構成の違いで差別化
      • テクニック2:試験管内の生化学的作用を限定して差別化
      • テクニック3:細胞内の生理学的作用を限定して差別化
      • テクニック4:組織・臓器・個体での病理学的作用を限定して別化
      • テクニック5:効果のある疾患・病態・患者を限定して差別化
      • テクニック6:薬理データがある場合・ない場合のクレームの立て方
      • 最新判例解説:第2医薬用途発明の容易想到性が判断された判決 (胃炎治療剤事件)
      • 最新判例解説:「機能限定剤」のサポート要件・進歩性を認めた判決 (ドロキシラジカル消去剤事件)
      • 従来判例解説:用途発明の技術的範囲のラベル化権的な解釈の判例の解説 (アレルギー性喘息の予防剤事件)
    4. ユニバーサル・ドラフティングという考え方
      • 一つの原稿で全ての国に対応する
      • 日米欧に対応可能な特許明細書・クレーム
        • 先進国で新規性・進歩性を満たす
        • 先進国のライバルにアッセイ系を教えない
        • 先進国のライバルに候補化合物を教えない
      • 中印に対応可能な特許明細書・クレーム
        • 発展途上国で実施可能要件を満たす
        • 発展途上国のライバルに製造困難な製造方法の書き方
      • 日米欧中印に対応可能な理想のユニバーサル・ドラフティング
        • 日本、米国、欧州、中国における医薬用途発明の記載形式の違い
      • 欧州拡大審決例解説:保護対象にならないバイオ関連発明 (G1/04)
      • 欧州拡大審決例解説:投与方法に特徴がある医薬発明の新規性とスイスタイプクレームに関する欧州拡大審決 (G2/08) (スイスタイプクレームの禁止)
      • 米国判例解説:アメリカにおけるパリン事件により立法化された米国特許法第287条第c項 (1) (2) (医師免責規定)
      • 米国判例解説:バイオ分野にも関係あるBilski事件 (MTテスト)
      • 米国判例解説:Bilski事件の悪夢の予言がMyriad事件で実現! (MTテスト)
      • 米国判例解説:LabCorp事件 (バイオ分野の保護対象)
      • 中国専利法25条1項 (疾病の診断方法の保護対象除外)
      • 中国司法解釈:最高人民法院による専利権侵害をめぐる紛争案件の審理における法律適用の若干問題に関する解釈
      • 中国専利審査基準:物質特許&用途特許制度あり
      • 中国専利審査基準:中国で生き残るのスイスタイプクレーム、用途発明は「一般式Iの化合物はある病気の治療に用いる薬剤の製造における応用」のような製薬方法のクレームで権利化
  3. クレームの書き方の演習
    1. 架空実験データを素材とする出題
      • バイスペシフィック抗体の架空事例
    2. クレームの講評
      • 新規性・進歩性
      • 実施可能要件
      • 技術的範囲
      • 総合的な講評・優秀者表彰
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年11月20日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/2/12 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/12 エクソソームを用いた薬物送達・診断における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン

関連する出版物

発行年月
2009/6/15 NTT (日本電信電話) 分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/5/30 太陽光発電 技術開発実態分析調査報告書
2009/5/30 太陽光発電 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/5/30 外国自動車メーカー12社分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/5/30 外国自動車メーカー12社分析 技術開発実態分析調査報告書
2009/5/25 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書
2009/5/25 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/5/20 日本電気と富士通2社分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/5/20 日本電気と富士通2社分析 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/20 富士フイルムホールディングスグループ分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/20 ロボット制御技術 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/20 ロボット制御技術 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/20 富士フイルムホールディングスグループ分析 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/5 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/5 化粧品 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/5 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/5 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書
2009/3/25 空調機 技術開発実態分析調査報告書
2009/3/25 空調機 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)