技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

~製造管理の考え方を国内指針・グローバルスタンダードから学ぶ~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月27日〜12月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

開催日

  • 2023年11月15日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

  • 無菌操作法指針
  • PIC/S Annex 1 汚染管理戦略の理解
  • 無菌とは?
  • 無菌保証とは?
  • 無菌環境の管理
  • 無菌医薬品製造管理

プログラム

 本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
 PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。
 今回の改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。

  1. 無菌操作法による無菌医薬品の製造
    • 無菌とは? 保証とは?
  2. 日本の法体系とGMP
    1. 日本の法体系
    2. GMP省令と薬局等構造設備規則
    3. 改正GMP省令の公布と施行
    4. 改正GMP省令の条文構成
    5. 無菌保証のために遵守すべき指針
      1. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
  3. 無菌操作エリアで遵守すべき事項
    1. 教育訓練で身に着けておくこと
    2. 無菌室内での作業者の行動制限
    3. 無菌室入室基準
    4. 手洗い方法 (衛生管理の基本)
  4. 無菌操作エリアの環境管理
    1. 微粒子&微生物管理
    2. 最重要区域 (Critical Core) という考え方
    3. 微粒子&微生物制御に影響を及ぼす因子
  5. PIC/S Annex1 による無菌医薬品製造
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/S – GMPガイド
    3. PIC/S – GMPガイドの概要
    4. 改訂Annex1改訂概要
    5. 無菌操作法指針 vs Annex1
  6. PIC/S – GMP Annex1のポイント
    1. 適用範囲
    2. 汚染管理戦略 (CCS)
    3. CCSの考え方
      1. 無菌室搬入品管理
  7. 医薬品品質システム/PQS
    1. 医薬品品質システムとは
    2. 無菌製剤製造のPQS要件
  8. 無菌医薬品製造の環境管理と製造管理 (Annex1要求事項)
    1. 無菌室の要求事項
    2. バリア技術
      1. アイソレータ/RABSの例
    3. クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
    4. 消毒
      1. 消毒剤の効果と作用機構
      2. 芽胞菌とは?
      3. 殺芽胞剤とは?
    5. 用水設備の要件
    6. クリーン蒸気の要件
    7. 使用するガスの要件
    8. 職員に求められること
      1. 作業前後における無菌服の表面微生物数
      2. 無菌ガウン着用および無菌行動のための訓練
    9. 最終滅菌製品の要求事項
    10. 無菌操作法製造製品の要求事項
      1. 密封性試験 (シール完全性)
      2. キャッピング
      3. 外観検査
    11. 滅菌バリデーション
    12. 滅菌記録
    13. 滅菌法の種類
      1. 湿熱滅菌法
      2. 乾熱滅菌法
      3. 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
      4. 濾過滅菌法
      5. フィルターバリデーション
    14. ブローフィルシール (BFS)
    15. 凍結乾燥法
    16. シングルユースシステム (SUS)
    17. 環境モニタリング
      1. 環境モニタリング
      2. 環境モニタリング_総微粒子
      3. 環境モニタリング_微生物
    18. アセプティック・プロセス・シミュレーション (APS)
    19. 品質管理 (QC)
  9. FDA の無菌管理に関するWarning Letter (例)
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年11月27日〜12月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/11 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/6/12 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 東京都 会場・オンライン
2024/6/12 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2024/6/12 GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー オンライン
2024/6/12 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/6/12 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) オンライン
2024/6/12 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント オンライン
2024/6/12 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/6/13 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント オンライン
2024/6/13 AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 オンライン
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/13 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 オンライン
2024/6/14 GMP超入門講座 オンライン
2024/6/14 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 東京都 会場・オンライン
2024/6/14 GVP対応講座 オンライン
2024/6/17 これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 オンライン
2024/6/17 EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 オンライン
2024/6/17 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 オンライン
2024/6/17 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント オンライン
2024/6/18 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法