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承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

～CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点とは～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年10月27日〜11月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年10月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

開催日

  • 2023年10月31日(火) 10時30分 ～ 2023年11月2日(木) 16時30分

受講対象者

  • CTD等承認申請に関わる資料作成予定の方
  • 照会事項対応予定の方
  • メディカルライターとしてスキルアップを目指す方

修得知識

  • PMDA提出資料作成におけるメディカルライターの役割
  • PMDAの視点を踏まえた資料作成ポイント
  • CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点

プログラム

　医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト (Target product profile、Target product claims) 並びに治療上の位置付けを明確に理解した上で、規制要件を遵守した、科学的かつ論理的で一貫性のある資料を迅速に準備しなければなりません。開発段階の初期から質の高い資料を作成することにより、研究開発効率が向上し、結果的にCommercial Outcomesでのリスクの低減をもたらします。
　本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のある講師により、実際に講師が作成したCTD (2023年公開) を用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します。

  1. はじめに
    • 「承認申請〜承認取得」までにPMDAに提出する資料作成におけるメディカルライターの役割について
  2. 「承認申請〜承認取得」までのタイムラインに沿ったメディカルライティング計画
    • 「承認申請〜承認取得」までのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画及び注意点について解説します。
      • 臨床データパッケージ案に含まれる評価資料
      • 参考資料のm2.7.6作成
      • m2.7.1〜2.7.4作成
      • 第III相試験CSR作成
      • m2.5作成
      • 添付文書案作成
      • 照会事項回答作成
      • 投稿論文作成など
  3. PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
    • PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
  4. CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
    • 実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、m2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、m2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。
  5. 照会事項対応におけるメディカルライティング
    • 照会事項回答作成時の注意点について解説します。
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

免責事項

照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応でのメディカルライティングにおける注意点、表現方法も含めたポイントを解説します。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年10月27日〜11月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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