技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月9日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月9日まで承ります。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/30 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
2024/10/1 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/10/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
2024/10/2 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2024/10/2 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/10/2 | 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション | オンライン | |
2024/10/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/10/2 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
2024/10/4 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
2024/10/4 | 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 | オンライン | |
2024/10/4 | 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント | オンライン | |
2024/10/6 | GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |