第1部 医薬品開発における事業性評価と複数開発品における優先順位付け

(2023年10月27日 13:00〜14:30)

　医薬がチャレンジする疾患は難しくなり、研究開発に多大な経営資源を必要とするようになってきています。その一方で、経営資源には限りがあり、どのプロジェクトにそれを投入するのかを判断する必要があります。
　今回のセミナーは、わたしが30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、事業性評価とプロジェクトの優先順位をどのように考えるのか、よりよい判断に役立てていただくことを目的としています。

1. なぜ、事業性評価が重要なのか? 優先順位付けが重要なのか?
2. 事業性評価と優先順位付けを行うプロセス
3. プロジェクトを理解する
4. 外部環境を確認する
   1. PEST分析的な情報
   2. モダリティ別
   3. 疾患別
5. Target Product Profileはなに?
6. それでは、事業性評価としては何を考えるのでしょう?
   1. 事業性とは?
   2. NPVを用いた評価とは
   3. 事業性評価のために必要な情報とは
      1. 事業性で考慮する要素 (コスト)
      2. 事業性で考慮する要素 (市場性)
7. なぜ、優先順位付けが必要となるのか?
   1. うれしい悲鳴
   2. 悲しい悲鳴
8. 複数開発品の優先順位付けをおこなう
   1. 自社の置かれている状況の理解 (内部環境)
      1. ヒト
      2. 資金
      3. プロジェクトの位置づけ
   2. 何を判断材料とするのか
   3. でもね…
9. まとめ
• 質疑応答

第2部 医薬品開発 (早期段階) におけるTPPの活用・適切な意思決定の進め方

(2023年10月27日 14:45〜16:30)

　医薬品開発においては特に開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要であるが、開発早期では臨床エビデンスがなく、確度の高い意思決定は極めて困難である。　
　本セミナーでは開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

1. 開発早期における意思決定の重要性
2. TPPの設定、共有化
   1. TPPとは (役割、目的)
   2. 開発初期のTPP設定の課題
   3. 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
   4. TPP設定におけるKOLの活用
   5. 適切な目標設定
   6. TPPの承認と共有化
3. TPPの構成、フォーマット
   1. FDAガイダンス、他社の例
   2. 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
      (演者の担当した開発薬の実例)
4. TPPの改訂、維持・管理
   1. TPP改訂のタイミング、ステップ
   2. 改定に必要な情報と管理
   3. 各改訂ポイントでの留意点
   4. 改訂TPPの承認、共有化
   5. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
5. TPPを踏まえた意思決定の進め方
   1. 意思決定 (会議) に向けた準備
   2. 意思決定結果、理由の共有化
• 質疑応答