原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

～変異原性を有する原料・中間体の管理戦略～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

開催日

2023年10月10日(火) 13時00分～ 2023年10月23日(月) 16時30分

修得知識

スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

プログラム

　治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。

製薬企業におけるプロセス化学の役割
1. 医薬品開発フロー
2. 原薬開発の流れとプロセス研究
3. メディシナルとプロセス化学
4. プロセス化学における技術要素
5. プロセス化学者の役割
製造プロセス開発のポイント
1. プロセス化学研究の基本的な考え方
2. 製造ルートの検索
3. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと1
4. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと2
5. 操作条件の設定と最適化
スケールアップとスケール依存性因子
1. 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
2. スケール依存性因子1
3. スケール依存性因子2
4. 反応槽の構造 (例)
5. 攪拌効率 (スケール依存性因子検証の一例)
スケールアップトラブル事例
1. スケールアップトラブル事例 (1)
2. スケールアップトラブル事例 (2)
3. スケールアップトラブル事例 (3)
4. スケールアップトラブル事例 (4)
5. スケールアップトラブル事例 (5)
6. スケールアップトラブル事例 (6)
7. スケールアップトラブル事例 (7)
8. スケールアップトラブル事例 (8)
9. スケールアップトラブル事例 (9)
10. スケールアップトラブル事例 (10)
11. スケールアップトラブル事例 (11)
12. スケールアップトラブル事例 (12)
13. スケールアップトラブル事例 (13)
商用製造に向けた検討の実例
1. ミラベグロン原薬合成ルート
2. 商用生産プロセス構築〜科学光学からのアプローチ
3. 粗結晶工程の濾過性改善 (逆滴下法)
4. 原薬製造工程の濾過性改善 (温度スイング晶析)
重要品質特性 (CQA (s) ) 、重要工程パラメータ (CPP (s) ) 設定の流れ
1. 技術移管の流れ
2. Quality Designとは
3. プロセスバリデーション (PV) とCPP
4. PV成立要件
5. CPP (s) 設定手順
  1. CPP (s) 設定手順 Step1-1 (リスク特定)
  2. CPP (s) 設定手順 Step1-1実施例
  3. CPP (s) 設定手順 Step1-2 (CQA (s) の決定)
  4. CPP (s) 設定手順 Step1-2実施例
  5. CPP (s) 設定手順 Step2 (1次リスク分析・評価)
  6. CPP (s) 設定手順 Step2実施例 (5工程)
  7. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 4工程
  8. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 5工程
  9. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 4工程
  10. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 5工程
遺伝毒性不純物のコントロール
1. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (1)
2. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (2)
3. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (3)
4. 遺伝毒性不純物管理の実例
5. ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
1. 検討経緯
2. 方針決定のための基礎情報 1
3. 方針決定のための基礎情報 2
4. 方針決定のための基礎情報 3
5. 方針決定のための基礎情報 4
6. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-1)
7. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-2)
8. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-1)
9. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-2)
10. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-3)
11. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース3)
12. ADI、PDE、NOAEL取得
13. ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定
最後に

質疑応答

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講師

中村純氏
アステラス製薬株式会社高萩技術センター製造技術セクション

製造技術セクション長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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アーカイブ配信セミナー

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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年10月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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開始日時		会場	開催方法
2024/5/21	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2024/5/21	新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点		オンライン
2024/5/21	医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価		オンライン
2024/5/22	実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点		オンライン
2024/5/22	診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略		オンライン
2024/5/23	希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略		オンライン
2024/5/23	医薬品洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2024/5/24	動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価		オンライン
2024/5/24	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2024/5/24	GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備		オンライン
2024/5/27	非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点		オンライン
2024/5/27	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース		オンライン
2024/5/27	事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法		オンライン
2024/5/27	mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法		オンライン
2024/5/28	GMP超入門		オンライン
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2024/5/28	バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー		オンライン
2024/5/28	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習		オンライン
2024/5/28	新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点		オンライン
2024/5/28	ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報		オンライン

発行年月
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き

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