Aコース GMP理解:設備/環境/保管編

1. 第1部「初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は?」
   • 医薬品の特殊性、薬機法及び医薬品の製造には、なぜ、GMPが必要かについてポイントを解説します。
   1. 近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは?
   2. まず最初に理解しておきたい医薬品製造におけるコンプライアンス (倫理) とは?
   3. 薬機法で規制の対象 (薬機法の概要を含む) は?
   4. 医薬品の社会的使命とその功罪とは?
   5. 法的要求事項の体系 (省令、規則、通知など) とは?
   6. 製造にはどのようなプロセスが必要か?
   7. 医薬品の定義とは、及び医薬品に関わる原薬、製剤、包装とは?
   8. 医薬品の品質保証には、なぜ、GMPが必要か?
   9. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
   10. どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか?
   11. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
   12. 医薬品以外のGMPにはどのような規制があるのか?
2. 第2部「医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか? 」
   • 我が国においてGMPがどのように普及してきたかを踏まえて改正GMP省令のポイントを解説する。
   1. GMPはどのような変遷を辿ってきましたか?
   2. 我が国における医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の役割分担とは?
   3. 医薬品製造販売業の役割とは?
   4. 医薬品製造業の業許可の要件はどのようなものか?
   5. 我が国GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH – Qトリオ) ?
   6. GMP省令改正の背景及び概要は?
   7. 改正GMP省令の概要?
   8. 経営陣の責任 (医薬品品質システム及び承認書遵守) ?
   9. GMP及びGQPで理解しておきたい専用用語は?
   10. 製品ごとに医薬品製品標準書が必要ですが、どのような標準書ですか?
   11. 改正GMP省令によるGMPを運営のために必要な業務及び組織とは?
   12. 改正GMP省令によるGMPを運営のために主要な手順は?
3. 第3部「製造所における主要なGMP運営基盤」
   • 製造所における主要なGMP運営基盤とは、「交叉汚染防止に必要な衛生的な管理」「間違いと手違いを防止可能」及び「高い品質を保ち続けることが可能な管理」にふさわしい設備・環境を有することが求められる。
   1. 衛生管理
      1. レギュレーション
      2. 衛生管理標準書に必要な記載要件
      3. 衛生管理に必要な文書・記録類
      4. 交叉汚染防止対策
      5. 異物制御管理のポイント
      6. 微生物汚染防止管理
      7. 清浄度区分とゾーニング
      8. 設備共用の禁止
      9. 防虫・防そ管理
      10. 衛生管理のまとめ
   2. 保管管理
      1. レギュレーション
      2. 施設での製造・保管システムの業務フロー
      3. 保管管理で要求される手順書類
      4. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
      5. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
      6. 保管条件 (温度) の留意点
      7. 保管管理のまとめ
   3. 設備管理
      1. レギュレーション
      2. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
      3. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
      4. ゾーニングで考慮すること
      5. 室間差圧 (気流の流れ) と汚染防止管理のポイント、
      6. 動線計画のポイント清浄度基準
      7. 設備の保守点検管理のポイント
      8. 製薬用水設備
      9. 機器の校正のポイント
4. 小演習その1
• 質疑応答

Bコース GMP運営:製造/試験/品質保証手法編

1. 第4部「品質保証された 製品 (医薬品を実現するためにGMPをどのように運営するのか?」
   1. 製造管理
      1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) のポイント
      2. 製造管理標準書作成上の留意点
      3. 運転操作手順書作成上の留意点
      4. 製造指図書原本及び指図の留意点
      5. 製造記録書作成の留意点
      6. ロット管理の留意点
      7. 製薬用水管理の留意点
      8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      9. 工程管理の留意点
      10. 製造記録の照査 (衛生管理、保管管理、設備管理は第3部 製造所における主要なGMP運営基盤で解説)
   2. 試験室管理
      1. 試験室管理のポイント
      2. 試験室管理標準書作成上の留意点
      3. 日本薬局方の基本事項 (通則:用語)
      4. サンプリンク (検体採取) 指図のポィント、
      5. 試験検査指図原本及び指図の留意点
      6. 試験記録書作成の留意点
      7. 参考品及び保存検体の管理
      8. 試薬・試液・標準品の管理
      9. 規格外結果の処理の留意事項、
      10. 試薬・試液・標準品の管理
      11. 供給先評価
      12. 安定性モニタリング
2. 第5部「改正GMP省令に沿った製品 (医薬品) の品質保証の手法」
   1. 品質保証のポイント
   2. 製造記録の照査
   3. 製造所からの出荷の決定
   4. バリデーションの結果の評価及び承認
   5. 逸脱結果の評価及び承認
   6. 変更の評価及び承認
   7. 自己点検・教育訓練のフォロー
   8. 文書・記録の信頼性確保
   9. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類の照査・承認
   10. 製品品質照査
   11. 製造販売業へのフォロー
   12. 製品品質照査の運営
   13. 承認書遵守のフォロー
3. 第6部「PDCAによる製品・プロセス・システムの成長にむけた医薬品品質システム」
   1. 薬事に係る役員の責務
   2. 医薬品品質システムの“三つの主要目的
   3. 医薬品品質システムの4要素及び2支援要素
   4. 医薬品品質システム運営の7原則
   5. 品質マニュアルのポイント
   6. 製造所の医薬品品質システムの組織
   7. 製造所の品質方針と品質目標 (業績評価指標を含む)
   8. 医薬品品質システムの照査 (マネージメントレビュー)
      • 運営
      • インプット文書
      • アウトプット文書 (記録)
   9. PDCAによる継続的改善
4. 小演習その2
• 質疑応答