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GQPをふまえた化粧品におけるGMP監査/品質監査の活用

GQPをふまえた化粧品におけるGMP監査/品質監査の活用

～品質マネジメントの考え方、実地監査における指摘事例～
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視聴期間は2023年9月27日〜10月11日を予定しております。
お申し込みは2023年9月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

開催日

  • 2023年9月27日(水) 10時30分 ～ 2023年10月11日(水) 16時30分

修得知識

  • 化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
  • 品質工学を用いた化粧品の最適設計
  • 化粧品製造所の品質監査実務
  • リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

　薬事法の一部改正 (2005年4月施行) を受けて,厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準 (GQP省令) 」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準 (ISO-22716) が業界推奨となった。薬機法の一部改正 (2021年8月施行) を受けて,製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。
　本セミナーでは化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について学ぶ。特に「品質監査」の有効性に着目して,監査手順や指摘事項,業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について議論したい。

  1. 日本の製造業と化粧品製造業の実態
    1. 日本の製造業の衰退
    2. 化粧品業界の実態
    3. 私の実体験より (自主回収の責任者として)
    4. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
    5. 製・販分離の弊害
  2. 化粧品GMP概論
    1. GMPの基礎
    2. 化粧品GMPの変遷
    3. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
    4. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
    5. GMPの運営方法
    6. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
  3. ISO-22716 (化粧品GMP) の運用・各論
    1. 適用範囲
    2. 用語及び定義
    3. 従業員
    4. 構造設備
    5. 機器
    6. 原料及び包装材料
    7. 生産
    8. 最終製品
    9. 品質管理試験室
    10. 規格外の製品の処理 (Treatment of product that is out of specification)
    11. 廃棄物
    12. 委託
    13. 逸脱
    14. 苦情及び回収
    15. 変更管理
    16. 内部監査
    17. 文書化
  4. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
    1. 品質監査の計画と準備
    2. 品質監査チェックシート
    3. 品質監査の着眼点
    4. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
    5. 衛生管理
    6. 書類監査
    7. 異常処理
    8. 改善指示
    9. 品質監査報告
    10. 品質監査の留意点
  5. 化粧品の品質保証
    1. ICH Qトリオの考え方
    2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) – QbDを用いた設計開発モデル –
    3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) の活用 – QRMを用いた未然防止モデル –
    4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
    5. リスクへの対応
    6. ハインリッヒの法則
    7. 変更管理の重要性 – 実例を用いて課題演習を行う –
    8. GMPの限界
    9. ヒューマンエラーの防止策
    10. 攻めの品質保証 (失敗学の活用) – 具体的な取り組み事例を用いて学習する –
    11. 技術者の心得と社会の役割
    12. リスクマネジメントの難しさ
    • 質疑応答
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講師

  • 深澤 宏 氏
    株式会社ウテナ
    常務執行役員 (開発統括部長)
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年9月27日〜10月11日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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