技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、安全性データの解釈の仕方やデータの評価法などポイントを解説いたします。
本講演は、おもに製薬企業等の安全性の業務を担当する人を対象とします。企業の安全性部門の業務は当局からの規制が細やかで、ややもすれば法令や当局からの指示に従ってルーチン業務をこなすマインドセットになりかねません。本講演ではそれらルーチン業務や規制当局から発出される照会事項の背景にある科学的な考え方に触れていただくことを目的にしています。
医薬品は治験の際に有効性と安全性が検証されて市場に登場します。新たな適応症を効能効果として追加するには通常当該疾患を対象とした治験を実施して、その結果をもって効能が追加されます。一方安全性については、臨床試験が実施されていなくても市販後の自発報告等の使用経験で情報が追加されることがまれではありません。このように安全性と有効性では、試験の中でえられたデータを集計しても、そこから得る情報の評価が安全性と有効性では異なります。その違いがどこから来るのか。どうして異なる視点で評価する必要があるのか等の点についての解説を行います。
また、臨床試験の際に個別症例に発生した有害事象について、治験責任医師および依頼者 (申請企業等) は試験薬と有害事象の因果関係を判断します。しかし、FDAのレビューワーガイダンスによると試験が終わって集積検討する際には、医師や申請企業らの個別症例の因果関係判断を無視して評価するようと記載されています。また、転帰死亡の有害事象について、個別症例を詳細な検討するのはあまり役に立たないため頻度を検討するようにとする記載があります。この様に、個別症例の因果関係判断と、集積検討の際には異なる視点で評価することが求められています。それはどのような視点なのか、どうして異なる視点で評価する必要があるのかなどの科学的な背景、集積検討の際にはどのような観点でデータを評価すると良いのかについての解説を行います。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/28 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
2025/3/28 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |