技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年9月25日〜10月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月29日まで承ります。
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。
そのためには、「日本語メディカルライティング」の高いスキル、すなわち、分かりやすい日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。
本講座は、基礎的な「日本語メディカルライティング」のスキルアップのための分かりやすい講義と実戦的な簡単な実習の2部構成となっており、楽しみながら効率的に「日本語メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/19 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医療機器GVPの法令および実務における不具合報告と回収等トラブル対応のポイント | オンライン | |
| 2026/2/19 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/2/20 | 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2026/2/20 | データインテグリティ完全性担保の実践 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/2/20 | 医療機器GVPの法令および実務における不具合報告と回収等トラブル対応のポイント | オンライン | |
| 2026/2/20 | 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント | オンライン | |
| 2026/2/20 | ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/2/20 | 患者価値起点の統合エビデンス戦略 | オンライン | |
| 2026/2/23 | 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/2/23 | 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント | オンライン | |
| 2026/2/24 | ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |