技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年9月5日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月5日まで承ります。
ICH-E6 R2が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。すでに導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
2020年からのコロナ禍を経て、DCTもようやく日本において進展しつつある。しかし、治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。
本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定である。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2026/1/14 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 | オンライン | |
2026/1/15 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2026/1/16 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 | オンライン | |
2026/1/19 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
2026/1/19 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
2026/1/23 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
2026/1/26 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
2026/1/27 | 変更管理・逸脱管理の抑えどころ | 東京都 | オンライン |
2026/1/28 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
2026/2/6 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
2026/2/6 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
2026/2/9 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |