技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品の成功は、臨床試験で所期の結果が得られて、薬事承認を取得することである。非臨床試験と臨床試験でステップアップできるのは、各試験で設定した評価項目が達成された場合であるが、新規モダリティでは、既存薬とは作用機序が異なることから、モダリティ特有の評価項目と安全性・有効性の解釈も必要で、開発に係る費用と期間の設定は容易ではない。また、新規モダリティでは、一企業が垂直統合的に研究開発から製造販売までカバーできることも難しくなってきており、産学連携も必要である。スタートアップのシーズを大手製薬企業が育てる仕組みが圧倒的に成功した事例は、新型コロナ感染症のmRNAワクチンであった。
この事例も参考に、デジタルヘルス時代の新規モダリティ研究開発の数値化という視点で、議論してみたい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/11 | 新規事業創出のための発想法と技術ロードマップの作成、技術・事業・知財戦略の策定 | オンライン | |
2025/7/17 | 隙のない特許明細書作成のための実施例・比較例の戦略的な書き方 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/20 | キャノン (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/8/10 | ごみ焼却 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/8/5 | ポリスチレン 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/25 | ビール4社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/15 | 菓子 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/5 | カーナビゲーション (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/15 | トヨタ、ホンダ、日産3社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/10 | ガス3社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/5/25 | 事務用品・什器備品12社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/20 | セメント業界5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/15 | 日立グループ11社 技術開発実態分析調査報告書 |