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動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内市場動向

新規参入・初心者のための

動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内市場動向

~ヒト用医薬品との比較・動物用医薬品特有の規制事項~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年8月8日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年8月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、動物用医薬品の開発薬事に必要な基本的かつ多角的なレギュレーションについて最新の知識を提供し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを解説いたします。
その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話いいたします。

開催日

  • 2023年7月28日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 動物用医薬品及び体外診断用医薬品の製造販売に必要な各種法規制の知識とその対応
  • 動物用医薬品特有の規制、特に人用医薬品との違い
  • 製造販売承認申請書作成のためのガイダンス
  • 動物用医薬品及び体外診断用医薬品市場についての概要
  • 動物用医薬品のニーズと売れ筋製品に関する知識

プログラム

 人用医薬品、人用体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品の場合は通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。
 本セミナーでは、これから開発を担当される方のために、動物用医薬品と動物用体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点などについて、人用との違いを交えながら解説いたします。

  1. 動物用としてニーズのある医薬品とは
    1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
      • 動物用医薬品関連市場の概要
      • 動物用医薬品の市場全体の推移
      • 動物種別市場規模とその推移
      • 薬効別・領域別市場の推移
      • CA診断検査キット市場推移
    2. 犬及び猫の疾病統計
    3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
    4. このような薬の種は眠っていませんか
  2. 動物用医薬品・体外診断用医薬品の製造販売に係る各種法規制
    1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
      1. 動物用医薬品の申請に必要な文書及び業態
      2. 動物用体外診断用医薬品の申請に必要な文書及び業態
    2. 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
      • 動物用医薬品 (一般医薬品)
      • 動物用医薬品 (生物学的製剤)
      • 動物用体外診断用医薬品
    3. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造販売業
      1. 定義と権限
      2. 責務
      3. 三役体制
      4. GQP省令の適用範囲
      5. GVP省令の適用範囲
      6. 許可申請の注意事項
    4. 動物用医薬品・体外診断用医薬品製造業
      1. 製造業の許可区分
      2. 機器と体診の製造業はGMPとGQP体制省令でカバー
      3. 製造業の許可と登録
      4. 機器と体診において登録の対象となる製造所の範囲
      5. 製造業の三役体制
      6. 責任者の兼務の可否
      7. 許可申請の注意事項
    5. 動物用医薬品外国製造業者認定
      • 許可申請の注意事項
  3. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
    1. 承認申請までの開発スケジュール
    2. 動物用医薬品の分類と区分
      • 動物用医薬品の分類と注意事項
      • 動物用医薬品の区分表はどこにあるのか
    3. 区分表と求められる添付資料
      • 区分表の読み方
        • 一般医薬品のうち食用動物用医薬品の場合
        • 一般医薬品のうち愛玩動物用医薬品の場合
        • 生物学的製剤の場合
        • 体外診断用医薬品の場合
    4. 添付資料作成上の留意点
      • 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
        • ジェネリック品
        • 動物用医薬品としての新規物質
        • フルオロキノロン系等
        • 既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン
    5. 開発に要する時間を短縮するために
  4. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 動物用医薬品に特有の規制
    3. 製造と申請資料に求められる品質
    4. 概要や添付資料の定義の違い
    5. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
  5. 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
    1. 動物用体外診断用医薬品について
    2. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
    3. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
    4. 規格及び検査方法は現状に即して
    5. 参考事項欄は書くこと満載
  6. 動物用医薬品開発における注意点
    1. 獣医師の特例
    2. 費用対効果
    • 質疑応答

講師

  • 川田 淑子
    株式会社 アルビス 動物用医薬品開発部
    開発・薬事スペシャリスト

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

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  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年8月8日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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本セミナーは終了いたしました。

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