医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

～具体的なユーザビリティエンジニアリングSOPによる解説 / ユーザビリティエンジニアリング手順書を配布～

オンライン開催実習付き

概要

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

開催日

2023年7月12日(水) 13時30分～ 16時30分

修得知識

医療機器におけるユーザビリティ
IEC 62366の要求事項
FDA HFE/UEガイドラインの内容
ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント (ISO-14971) の違い
ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプル (配布)

プログラム

　医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
　2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
　医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング (ヒューマンファクターエンジニアリング) は、独立して実施しなければなりません。では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

はじめに
- ユーザビリティとは何か
- なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か?
- 医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
- どのような環境でどのような人が操作するかも重要
- 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング
- 医用電気機器 (ME機器) とは
  〜メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発〜
- 機器設計
  機器要求事項とリスク分析の関係
- ユーザインタフェース設計に注目する
- 医療機器のインターフェースと使用エラー
- ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
- 使用法の種類の関係
誤使用と使用エラー
- 誤使用 (misuse) 」と「使用エラー (use error) 」
- 使用エラーとは
- 「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
- 使用エラーとは
- 合理的に予見可能な誤使用とは
ISO14971とユーザビリティの関わり
- ISO 14971とIEC 62366では、適用範囲が異なる
- 誤使用と使用エラーについて
- 合理的に予見可能な誤使用の検討
- リスクマネジメントプロセス (ISO14971) との関わり
- リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
- ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント〜リスク分析〜
- ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント〜リスク分析〜
- ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント〜リスクコントロール〜
- ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント〜安全のための情報〜
用語の定義
- IEC 62366-1:2015 用語の定義 (抜粋)
- 注記4 使用法の種類の関係
- IEC 62366-1:2015 用語の定義 (抜粋)
- FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」
  用語の定義
IEC 62366概要
- ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
- IEC 62366-1:2015 目次
- 4. 原則
  - 4.1 一般的要求事項
- 4. 原則
  - 4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
- 4. 原則
  - 4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
- 4. 原則
  - 4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
- 4. 原則
  - 4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.1 使用関連仕様の作成
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.3 既知の,又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.5 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.6 ユーザインタフェース仕様の確立
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.1 一般
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.2 形成的評価の計画
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.3 総括的評価の計画
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.8 ユーザインタフェース設計,実装及び形成的評価の実施
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.9 ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
- 5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス
  - 5.10 UOUP
ユーザビリティエンジニアリングプロセス
- ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
- 1.使用関連仕様 (要求事項書) の作成
- 2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
- タスク分析とは
- 3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
- ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態 (例2)
- 4.ハザード関連仕様シナリオ (リスクの推定) の選択
- 5.総括的評価のための使用シナリオの選択 (リスク判定)
- 6.ユーザーインターフェイス仕様の確立 (リスクコントロール)
- 可能性のある使用エラーとリスクコントロール (例2)
- ユーザインターフェース評価計画の確立
- 安全に関する情報の有効性判断基準
- 7.形成的評価の実施 (検証)
- 8.総括的評価の実施 (バリデーション)
- ユーザビリティエンジニアリングファイル
- 開発過程が不明なユーザインターフェース (UOUP) の評価
- UOUP評価のプロセス
- ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
ユーザビリティエンジニアリング実習
- 1.使用関連仕様 (要求事項書) の作成 (例)
- 2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定 (例)
- タスク分析 (例)
- 3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定 (例)
- 4.ハザード関連仕様シナリオ (リスクの推定) の選択 (例)
- 5.総括的評価のための使用シナリオの選択 (リスク判定) (例)
- 6.ユーザーインターフェイス仕様の確立 (リスクコントロール) (例)
Appendix. FDA Human Factors/Usability
- FDAガイダンスの歴史
- FDA HF Guidance
- ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用 (Draft Guidance)
- ヒューマンファクターとユーザビリティの適用
- What are Human Factors? Usability?
- Hierarchy of Human Factors Issues
- Device-User Interface
- ガイダンスの目次
- ガイダンスの構成
- 1. 序文
- 2. 範囲
- 4. 概要
- 5. 機器使用者、使用環境およびユーザ・インタフェース
- 6. 予備的分析および評価
- 6. Preliminary Analyses and Evaluations 予備的分析および評価
- 6. 予備的分析および評価
- 7. 使用関連ハザードの除去および軽減
- 8. ヒューマン・ファクター・バリデーションテスト
- 9. 文書化
- 10. 結論
- Appendix A
  - HFE/UE Report
  - HFE/UE報告書

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		開催方法
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2026/9/17	医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法	オンライン
2026/9/17	医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法	オンライン
2026/9/18	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/9/24	医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法	オンライン
2026/9/24	読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本	オンライン
2026/9/24	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
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2026/9/25	データインテグリティ & Part11セミナー	オンライン
2026/9/25	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略	オンライン
2026/9/28	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略	オンライン
2026/9/28	AI創薬の特許戦略	オンライン
2026/9/29	失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方	オンライン
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2026/9/30	データインテグリティ & Part11セミナー	オンライン
2026/9/30	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応	オンライン
2026/9/30	臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント	オンライン

発行年月
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
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2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書

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