技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプリングを実施する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。
本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。なお、サンプルサイズの計算はプログラム (Excelを含む) によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/27 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2024/6/28 | 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 | オンライン | |
| 2024/6/28 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
| 2024/7/1 | 図解と演習を用いて簡単に理解できる実験計画法入門 | オンライン | |
| 2024/7/1 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) | オンライン | |
| 2024/7/2 | ベイズ統計学の基礎とデータ分析・予測への応用 | オンライン | |
| 2024/7/2 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2024/7/3 | アンケート調査票作成・集計・解析講座 | オンライン | |
| 2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2024/7/4 | 材料開発のためのデータ解析入門 | オンライン | |
| 2024/7/5 | AI化粧品開発に役立つデータサイエンスの基礎から処方設計のポイント | オンライン | |
| 2024/7/8 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 「ベイズ統計」の基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/9 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
| 2024/7/10 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | Excelデータ分析へ向けたデータ前処理のコツ | オンライン | |
| 2024/7/11 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン | |
| 2024/7/23 | データを見える化する「SQC入門」 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |