データの信頼性確保 (DI) は品質保証の根幹をなすものである。役職員がDIの重要性と具体的に実践事項を理解するために、2021年7月1日にPIC/SのDI (データインティグリティ) ガイドラインが発効され、また同年8月1日に施行された改正GMP省令の第二十条 (文書管理) にもDI関わる文言が追加された。
　近年頻発した医薬品業界でのデータ改ざん不祥事を根絶するために、適切な指図書 (SOP) の作成とDIに係る教育訓練の実施は必須である。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。

1. GMPの求める文書
   1. 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて (薬生監麻発)
   2. SOPの働き
2. 適切な指図が大前提
   1. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   2. 駄目なSOP/指図書
   3. ヒューマンエラーが発生したときの確認事項
   4. うっかり、何となく、見逃しミスの防止
   5. 職員には3つの知性活用 (知る、考える、直感) が必要
   6. 倉庫、秤量、包装、試験検査作業等の潜在リスクを「知る」
3. SOP作成時の留意点
   1. SOPの第一版は70点の出来 (継続改善が必要)
   2. SOPの作成手順
4. 製造指図書の作成
   1. 製造指図書はSOPの概説書
   2. QAは実効性のある記録になるか点検
   3. 時刻合わせの管理が必要
   4. 指図記録書の様式例
   5. 現場には「小さい異常」がゴロゴロ
   6. 「異常」への対処法を構築する必要がある
   7. GMP事例集 (製造指図書) の要請事項
5. 記録書への要請事項
   1. PIC/SのGMPおよびDIガイドラインの要請事項
   2. 記録書の記入基準例
6. 記録書の照査
   1. 記録確認者・承認者の業務
7. 文書は管理する必要がある
   1. データガバナンスシステムの構築
   2. 文書管理のトラブル事例
   3. 文書の保管管理
8. アクセス性の確保
9. 監査証跡レビュー
   1. QA/QCがロット毎に行う監査証跡レビュー
10. コピーの留意点
    1. コピーと原本の同一性保証
    2. 電子文書の真正コピー
11. 生データそのものに問題はない?
12. DIは新しい概念ではない
13. 紙文化から電子社会へ
    1. 厚労省ERES指針の概要
• 質疑応答