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ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査のポイント

ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査のポイント

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取り決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、詳解いたします。

開催日

  • 2023年5月25日(木) 10時30分16時30分

修得知識

  • 既に取引しているメーカー、新たに選定するメーカーのチェックポイント
  • 原料資材に含まれるニトロソアミンのリスク
  • 規制当局の動向、要求事項をふまえたメーカー選定や監査の考え方

プログラム

 ニトロソアミン化合物は欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局が化学合成によって生成される原料や資材に対して不純物として混入している場合に発がん性のリスクがあるとして対象となる原料資材メーカーに対応を求めた。このような原料資材メーカーから原料資材を購入している場合、あるいは新規に原料資材メーカーを選定している場合にどのような観点でチェックすればよいかをご紹介する。

  1. はじめに
  2. ニトロソアミン化合物とは?
  3. ニトロソアミン化合物に対する規制当局の動き
  4. 原料資材メーカーにおけるリスク
  5. 原料資材メーカーの選定のポイント
    1. 事前調査
    2. Due Diligence
    3. 承認監査
    4. パフォーマンス評価
  6. 原料資材メーカーの監査のポイント
    1. 質問票による調査
    2. 監査時のチェックポイント
    3. リスク低減のための措置とその評価
  7. おわりに
    • 質疑応答

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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