演者が2023/2月迄に、R&Dプロジェクト、ライセンスなど100以上の品目について、In-houseおよびCDAに基づきプロジェクトチーム・メンバーとして目利き事業化戦略、薬価/事業価値最大化を実践実務レベルで実行分担して蓄積したノウハウの一部を反映します。ライセンス、協業などWin-Win実現を目指しながら、成果不十分で、提訴裁判となった事例は多い。弁護団から依頼されて、夫々の異なる事例について、損害賠償額の算定と根拠立てなどについて、協議して専門家意見調書を提出した (英国、米国、アジアパシフィック裁判所) などの、経験から、課題と解決代替案を提示します。但しインサイダー情報は一切開示しません。講演は批判を目的としません。セミナー参加者が参考にしていただけるのを目的とし、開示情報、私見に基づき講演Q&Aします。Q&A突込みディスカッション大歓迎です。

• 導出社から広報活動and/or個別会社にコンタクトProduct-X紹介、興味見極め見切り
• CDAに基づき導出社は一部データと製品像 TPPを提示、両社は事業化戦略案1を提示
• シーズ思考 (川上) とニーズ思考 (川下) 双方から切磋琢磨、事業価値最大化Win-Winを定義
• 導出社の希望、早く導出したい vs. もっとデータ出てから導入したい導入社、リスク回避?
• 複数の導入候補社から絞り込みたい vs. 有望シーズなら囲い込みしたい?
• 内資/外資導入社はここを視る?妥当なライセンス料は何で決まる?妥当根拠は? (一部)
• TPPに基づき、製薬会社は予備的な臨床開発/事業化戦略、薬価/価値評価はほぼ可能
• とは言え、評価者/製薬会社の力量、リスクテイク vs. 回避思考で大差あり?お互いの力量評価
• 知識に加えProduct-Xの特徴を反映した個別戦略と実行コミットなど総合力が価値最大化へ
• First/Best-in-Class, リポジショニング医薬では薬価/事業化/価値最大化戦略は異なる
• 分かったつもりが損失は多い、インターナショナル裁判経験など、そうならない為には?
• 創薬 (ゼロから1) 価値創出から価値最大化へ導くR&Dと事業化戦略のインタラクション
• 当局相談とタイミングも重要、上手下手あり?相談よりも、具体的にOOOOOでいいですね?
• タームシートで定義して契約書を策定しても不十分、定量価値評価を協議共有が必要
• Win-Winを目指しても、導出社が不満、提訴予備軍は多い。形容詞、副詞、用語解説では不十分
• 弁護士がチェックしたからと言って、大丈夫ではない。弁護士が法的チャックする前段階が重要
• アンメット医療ニーズに応答するには、R&D段階で戦略的に成功確率を上げてリスクテイク
• 妥当な高薬価/希望薬価はリターンにほぼ最大のインパクトを与える、算定法の選択肢を追求
• 主な変数を含む多変数定量予測モデルをデザインする。特に原価方式
• 変数は投与患者数、投与量、薬価、売上、製造原価、ライセンス料R&Dコスト、営業利益等々
• 予測モデルは導出社と導入社の交渉プロセスを透明化しWin-Winへ、当局への資料にも応用