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洗浄バリデージョンの基礎と実際

洗浄バリデージョンの基礎と実際

～規制・ガイドラインから残留許容値/CHT・DHT/最新動向まで / 洗浄工程/実施計画書・報告書要件/当局指摘事例もふまえて / これからの洗浄バリデージョンのあり方とは～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年3月29日〜4月12日を予定しております。
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概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。

開催日

  • 2023年3月17日(金) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの基礎的事項
  • 洗浄バリデーションに関する薬事規制 (法令、ガイドライン)
  • 洗浄バリデーション実施計画書/報告書の要件
  • 洗浄残留物の許容値の考え方
  • 洗浄工程と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
  • 高生理活性物質の洗浄バリデーション
  • 洗浄バリデーションの最新動向 など

プログラム

　医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、交叉汚染防止と洗浄バリデーションの重要性がますます増大しており、とりわけ安全性基準に基づく残留許容値の考え方など、新たなコンセプトが導入されています。
　本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。

  1. 医薬品の品質確保と交叉汚染の防止
    • 交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
      1. 交叉汚染とは?
      2. GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
      3. 設備共用の禁止規定
  2. 洗浄工程について
    • 洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
      1. 洗浄工程と洗浄バリデーション
      2. 製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP
  3. 洗浄バリデーションとは?
    • バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
      1. バリデーションの考え方
      2. バリデーションとベリフィケーション
  4. 洗浄バリデーションの実際
    • 洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
      1. 実施の時期 (初回と定期的な実施)
      2. 治験薬の場合
      3. バリデーションの対象 (原薬、添加剤、洗剤) とワーストケースのアプローチ
      4. リスクベースのサンプリング方法
      5. スワブ法とリンス法
      6. 分析法と回収率
  5. 残留許容値
    • 残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
      1. 残留許容値の考え方
        • 10ppmルール、1/1000ルール
        • 目視基準
        • 安全性ベースの許容値 (PDE、1日曝露許容量) と課題
      2. 残留許容値算出の例
  6. クリーンホールドタイム (CHT) とダーティホールドタイム (DHT)
    • CHTとDHTも洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。
      1. CHT、DHTとは?
      2. CHT/DHT設定の考え方
  7. 洗浄バリデーション計画書と報告書
    • 作業に対する適切な文書作成は品質保証の根幹です。残留許容値限度外の結果となった場合の対応もここで考えます。
      1. 文書作成の要点
      2. 残留許容値限度外結果 (逸脱の発生) の対応
  8. 高生理活性物質の洗浄バリデーション
    • 高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
      1. 高生理活性物質とは?
      2. 高度の封じ込めの必要性
      3. 非接薬箇所 (床壁、等) の洗浄とバリデーション
  9. 洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
    • 洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。
  10. PIC/S-GMP Annex15 (クオリフィケーションとバリデーション) より洗浄バリデーションに関する規定の要点
    • Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。
  11. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 小山 靖人 氏
    小山ファーマコンサルティング
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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複数名
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複数名受講割引

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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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