技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、信頼性の確保、保証の基礎から解説し、データインテグリティーの考え方との比較、リモートシステムを用いたCRO施設調査のポイントについて詳解いたします。
GLP省令が発出され、信頼性の基準が通知されてからもう20年以上になる。その間、GLPは省令解説やガイドラインがあり、比較的、各企業の足並みは揃っているように感じる。一方、信頼性の基準については、3つの要件 (正確性、完全性・網羅性、保存) しか存在せず、各社とも智恵を絞って試験資料 (及び試験報告書) の信頼性を確保、保証している。その信頼性の意味を再度初心に戻って、また逆に最近GLPでも話題になっているデータインテグリティーの考え方とも比較して、本講演が信頼性に対する感覚を見直す切っ掛けになればと考えている。
また、ご存じのとおり、新型コロナウイルスのパンデミックの状況の中、試験受託施設 (CRO) の調査については訪問が困難になっている。2000年以降、リモートシステムを利用したCRO施設調査という方法を検討し実施してきた。その経験を少しでも皆さんと共有し、また新たなシステム導入による施設調査ということも視野に入れた講演としたい。
更に、海外申請を計画している企業も多いはずであり、このパンデミックの影響によるリモートシステムを用いたCRO施設調査を海外のCROにも利用した経験を本講演では米国を中心に説明・共有したい。
最後に、試験責任者と監査/QAとのいろいろな点で意思の疎通がなされていない施設もある。それを少しでも緩和するために、本来の監査/QAはどうあるべきなのか、そして試験責任者や試験担当者はどうあるべきなのかを考察したい。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/30 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2026/9/30 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/30 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/30 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン | |
| 2026/10/1 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/10/1 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/10/1 | 日本薬局方における常識と第十九改正日本薬局方 | オンライン | |
| 2026/10/2 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン | |
| 2026/10/2 | 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/5 | バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定 | オンライン | |
| 2026/10/5 | R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 | オンライン |