医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展している。また、遠隔医療の仕組みも整備されつつある。そこで、新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられ、業界ロールプレイヤーのタッチポイントも変化している。
　まずは課題認識の上で、薬機法の根本を解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品等とのつながり、製造販売について平易に解説する。デジタル治療薬、人工知能 (AI) のトピックに触れた後、審査側の視点を紹介する。価値のある医療サービスとしてのビジネス戦略の考え方に触れ、最近のトピックスを紹介し、全体像をつかめるようにしたい。

• はじめに

1. 私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
   1. 私たちを取り巻く医療の変化
   2. デジタルヘルスケアを構成するもの
   3. 未来の医療を描けるか
2. 薬機法とデジタルヘルス
   1. 薬機法の構成とデジタルヘルスの位置付け
   2. 薬機法の根本を理解しておく
   3. 業態と品目
   4. 製造販売をするということ
3. デジタルヘルスで活躍するSaMD
   1. SaMD (医療機器であるプログラム) とはなにか
   2. 整い始めた開発環境と、重要な通知の活用
   3. デジタルヘルスにおける位置づけの事例
4. SaMDに求められていること
   1. 医療機器であることの要件
   2. SaMDとしての要件とその理解
   3. GHS/ヘルスソフトを参照する
5. デジタル治療薬とは
   1. 治療における関わり方
   2. 本当に新しいものか
   3. 行動変容と人間観察
6. AIを扱うという時に
   1. デジタルヘルスの審査
   2. コンセプトは何か
   3. AI特有のことは何か
7. 評価をする人の視点
   1. テクノロジーだけでは説明できない
   2. ガイダンスガイドラインを読み込んでおく
   3. 評価をするための科学
8. 今後留意しておきたいこと
   1. ビジネスの潮流変化とマネタイズ
   2. COVID-19がもたらしたもの
   3. データへの眼差し
• 最後に