第1部 再生医療の製造に関する世界のエコシステム動向と日本の方向性

(2023年1月13日 10:30〜12:00)

　世界初のキメラ抗原受容体T細胞 (CAR – T) 療法が米国で承認されてから5年が経過し、細胞医薬の製造が本格化し始めている。細胞医薬は“The Process is the Drug“と呼ばれるように高精度な製造プロトコルが製品の有効性や安全性の向上に大きく影響するため、製造プロセスそのものの研究開発が盛んに進められている。
　本講座では、細胞医薬の製造に関する近年のトレンドや各国で形成されるエコシステム、日本の目指すべき方向性について紹介する。

1. 再生・細胞・遺伝子治療のグローバル市場概観
   1. グローバルでの市場規模推移
   2. グローバルでの製品開発動向
2. 再生・細胞・遺伝子治療製品の製造
   1. 製造プロセスに関するモダリティ間の相違点
   2. 製造プロセスにおける新たなトレンド
   3. 産業構造の変化
3. 製造エコシステムのグローバル動向と日本の方向性
   1. 製造エコシステムに関する日本の課題
   2. 注目すべき世界の製造エコシステム
   3. 日本の目指すべき方向性
• 質疑応答

第2部 再生医療等製品の製造原価の構成と製造コスト削減の考え方

(2023年1月13日 12:45〜14:15)

　再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造は、医薬品製造と異なり、工程が多様で技術も未成熟である。製品原価の試算では、製品が商業生産時にどのような工程運用を行うのかを予想し、治験前より事業採算性を評価することが重要である。
　本講では、細胞加工製品の製造における、製造原価の構成およびコスト削減の考え方を示す。

1. 再生医療等製品 (細胞加工製品) の工程設計
   1. 細胞加工製品製造の特徴
   2. 治験前から始まる工程設計
   3. 承認後の工程変更計画
2. 細胞加工製品の製造原価
   1. 細胞加工製品における製造原価の構成
   2. ライフサイクルコスティング
   3. 構造設備の設計および維持
   4. チェンジオーバー設計
3. 製造コスト削減の考え方
   1. 構造設備の稼働率と製造原価
   2. 機械化 (自動化) 導入による効果
   3. 製造 (培養) システム設計
• 質疑応答

第3部 再生医療等製品をCDMOに外部委託を実施する際の考え方、準備、ポイント

(2023年1月13日 14:30〜16:00)

　再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。
　本講演では、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) で集積した経験・知見を中心に、遺伝子細胞製剤のコスト、品質保証、品質管理、製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。同時に、遺伝子細胞製剤をCDMOに外部委託する際の考え方や準備等についても議論したい。

1. はじめに
   • 日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
2. 遺伝子・細胞製剤のグローバルの市場動向
3. 遺伝子・細胞製剤の製造の実際
   • 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証、既存製剤との共通点や違い、CDMOへの受託における留意点
4. 細胞製剤の品質保証
   • 細胞の品質を担保する“照査”
   • Quality by Design (QbD) の考え方の紹介
5. CMO/CDMO事業の展望
6. 神戸医療産業都市推進機構のご紹介
• 質疑応答