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再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成とそのコスト削減

再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成とそのコスト削減

～再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド / 再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造原価の構成およびコスト削減の考え方～
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概要

本セミナーでは、再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド、再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造原価の構成およびコスト削減の考え方について詳解いたします。

開催日

  • 2023年1月13日(金) 10時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • 再生・細胞・遺伝子治療のグローバル開発動向
  • 再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド
  • 製造エコシステムのグローバル動向
  • 日本のエコシステムの課題と今後の方向性
  • 国内外における遺伝子細胞製剤の市場動向
  • 遺伝子細胞製剤の実際 (製造の流れ、コスト、品質管理、品質保証)
  • 国内CDMOに対する遺伝子細胞製剤の治験及び商用製造委託の留意点

プログラム

第1部 再生医療の製造に関する世界のエコシステム動向と日本の方向性

(2023年1月13日 10:30〜12:00)

　世界初のキメラ抗原受容体T細胞 (CAR – T) 療法が米国で承認されてから5年が経過し、細胞医薬の製造が本格化し始めている。細胞医薬は“The Process is the Drug“と呼ばれるように高精度な製造プロトコルが製品の有効性や安全性の向上に大きく影響するため、製造プロセスそのものの研究開発が盛んに進められている。
　本講座では、細胞医薬の製造に関する近年のトレンドや各国で形成されるエコシステム、日本の目指すべき方向性について紹介する。

  1. 再生・細胞・遺伝子治療のグローバル市場概観
    1. グローバルでの市場規模推移
    2. グローバルでの製品開発動向
  2. 再生・細胞・遺伝子治療製品の製造
    1. 製造プロセスに関するモダリティ間の相違点
    2. 製造プロセスにおける新たなトレンド
    3. 産業構造の変化
  3. 製造エコシステムのグローバル動向と日本の方向性
    1. 製造エコシステムに関する日本の課題
    2. 注目すべき世界の製造エコシステム
    3. 日本の目指すべき方向性
    • 質疑応答

第2部 再生医療等製品の製造原価の構成と製造コスト削減の考え方

(2023年1月13日 12:45〜14:15)

　再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造は、医薬品製造と異なり、工程が多様で技術も未成熟である。製品原価の試算では、製品が商業生産時にどのような工程運用を行うのかを予想し、治験前より事業採算性を評価することが重要である。
　本講では、細胞加工製品の製造における、製造原価の構成およびコスト削減の考え方を示す。

  1. 再生医療等製品 (細胞加工製品) の工程設計
    1. 細胞加工製品製造の特徴
    2. 治験前から始まる工程設計
    3. 承認後の工程変更計画
  2. 細胞加工製品の製造原価
    1. 細胞加工製品における製造原価の構成
    2. ライフサイクルコスティング
    3. 構造設備の設計および維持
    4. チェンジオーバー設計
  3. 製造コスト削減の考え方
    1. 構造設備の稼働率と製造原価
    2. 機械化 (自動化) 導入による効果
    3. 製造 (培養) システム設計
    • 質疑応答

第3部 再生医療等製品をCDMOに外部委託を実施する際の考え方、準備、ポイント

(2023年1月13日 14:30〜16:00)

　再生医療や遺伝子・細胞治療は、近年のライフサイエンス分野における基礎研究開発の進歩や技術の向上により、治験困難な疾患に対する新たな治療法として有望視されている。
　本講演では、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) で集積した経験・知見を中心に、遺伝子細胞製剤のコスト、品質保証、品質管理、製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。同時に、遺伝子細胞製剤をCDMOに外部委託する際の考え方や準備等についても議論したい。

  1. はじめに
    • 日本国内における再生医療等製品、再生医療等製品に特化したCDMOの役割
  2. 遺伝子・細胞製剤のグローバルの市場動向
  3. 遺伝子・細胞製剤の製造の実際
    • 遺伝子・細胞製剤製造の製造工程の流れ、コスト、品質管理、品質保証、既存製剤との共通点や違い、CDMOへの受託における留意点
  4. 細胞製剤の品質保証
    • 細胞の品質を担保する“照査”
    • Quality by Design (QbD) の考え方の紹介
  5. CMO/CDMO事業の展望
  6. 神戸医療産業都市推進機構のご紹介
    • 質疑応答
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講師

  • 小林 美保 氏
    アーサー・ディ・リトル・ジャパン株式会社 ヘルスケア・ライフサイエンスプラクティス
    マネージャー
  • 水谷 学 氏
    大阪大学 大学院 工学研究科 テクノアリーナ 紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点
    特任講師
  • 久保 雄昭 氏
    株式会社サイト-ファクト 事業戦略部門
    CSO, 部門長
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主催

株式会社 技術情報協会
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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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