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デジタルヘルスケア・新医療機器・DTx開発における薬機法対応とビジネス戦略のポイント

デジタルヘルスケア・新医療機器・DTx開発における薬機法対応とビジネス戦略のポイント

～開発においてのコンセプトメイキング/海外のデジタルヘルスケア動向～
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視聴期間は2022年12月26日〜2023年1月17日を予定しております。
お申し込みは2022年12月26日まで承ります。

配信期間

  • 2022年12月26日(月) 10時30分 ～ 2023年1月17日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年12月26日(月) 10時30分

修得知識

  • 医療機器であるプログラム (SaMD) の取り扱い
  • 薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント
  • デジタル医療のトレンドとコンセプトの設計
  • 行動変容や認知行動療法の取り扱い
  • デジタル治療薬関連製品開発をめぐる政策と支援
  • デジタル医療と保険適用に関する動向と戦略

プログラム

　医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展し、遠隔医療も身近なものになりはじめた。新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられている。まずは薬機法の根底にあるものを解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア (SaMD) や周辺デバイス、医薬品等、製造販売とのつながりについて平易に解説する。また、コンセプトとは何か、多面的に解説する。ビジネス戦略として、デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、マネタイズに触れ、海外動向も紹介しながら、これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

  1. 私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
    1. 私たちを取り巻く医療の変化
    2. デジタルヘルスケアを構成するもの
    3. いわゆるデジタル治療薬を促進する政策とその背景
  2. 薬機法とは何かを根底から知る
    1. 薬機法とはどんな法律か
    2. 薬機法を活用するという視点と理解のコツ
    3. 規制と振興の仕組み
  3. 薬機法での取り扱い
    1. 品目と対象
    2. リスクベース審査とは何か
    3. 製造販売の承認とは
    4. 整備すべき業態について
    5. 製造販売をするということ
  4. デジタルヘルスとSaMD (医療機器であるソフトウェア)
    1. 医療機器であるソフトウエア (SaMD) とは何か
    2. 法制定の歴史と背景、情報という薬
    3. DASH for SaMDの動き
    4. SaMDの該当性の考え方とカテゴリー
    5. 各種デジタル製品の位置付け
    6. ヘルスソフトウェアのポテンシャル
    7. 知っておきたい周辺製品
  5. SaMDに求められていること:規制の観点
    1. 品目に求められること
    2. コンセプトに注目する理由
    3. SaMDは特別なもの?
    4. リスクやセキュリティを考慮する
    5. ガイダンス/ガイドラインを活用する
    6. AI (人工知能) 分野についての取り扱いを知る
    7. 製造販売承認における審査のポイント
  6. SaMD等に求められていること:現場の観点とビジネス
    1. スタンドアローンではない時代
    2. 医療のデザインと顧客の像、ナラティブの活用
    3. 行動変容に関する大切な動き 指標を読む
    4. 価値を考え、コンセプトを磨くプロセス
    5. 保険適用を考えるときに
    6. 保険外のポテンシャル
    7. ビジネスモデルとロールプレイヤーを考える
  7. 海外動向と医療のこれから
    1. 米国の医療現場やFDAの動き
    2. アジアの動き
    3. オンライン診療等、医療現場の変化と対応できるか
    4. 社会実装をどこまで考えられるか
    5. 気になるトピック
    • まとめ
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2022年12月26日〜2023年1月17日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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