2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
　完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値 (アラート値、アクション値) の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
　また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
　本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。

1. PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定の経緯
2. PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」概要
   • PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
   • 改定のポイント
   • 改定のインパクト
   • 医薬品品質システム (PQS)
   • 医薬品の品質における微生物管理と環境管理
   • 無菌医薬品製造に対するバリデーション
3. 用語解説
4. 施設・設備設計
   • バリア技術
   • 設備
   • ユーティリティ
   • 製薬用水の管理のポイント
5. 要員
   • 特定のトレーニング、知識、およびスキルの要件
   • 資格認定
6. 生産と具体的な技術
   • 無菌および最終滅菌プロセス
   • 製品、機器、包装部品の滅菌へのアプローチ
   • 凍結乾燥
   • Form-Fill-Seal
7. 環境およびプロセスのモニタリング
   • システムの設計
   • クリーンルームにおける清浄度のモニタリング
   • 管理基準値 (アラート値、アクション値) の設定
   • 傾向データのレビュ
   • 継続的・定期的な監視
   • 無菌プロセス シミュレーション (APS)
8. 無菌製品に関連する特定の品質管理要件
• 質疑応答