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ワクチン、バイオ医薬品の目的物質由来/製造工程由来不純物の管理戦略

ワクチン、バイオ医薬品の目的物質由来/製造工程由来不純物の管理戦略

オンライン 開催

開催日

  • 2022年11月17日(木) 13時00分16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品原薬製造における不純物管理のQbDアプローチの考え方と管理戦略
  • 開発からの技術移管を起点としたGMP製造に至るフローと留意点
  • 対象とすべき不純物の分類と、分析法検討時の留意点
  • プロセス・バリデーション、承認申請に至るプロジェクトマネジメントの視点

プログラム

 講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。
 この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造における目的物質由来/製造工程由来不純物の管理戦略について、対象の洗い出しを起点とするQbDアプローチに基づき、開発からの技術移管から承認申請、GMP製造に至る流れと以下の各ステージにおける留意点を概説する。

  1. 目的物質由来/製造工程由来不純物の管理におけるQuality by Design (QbD) の考え方
  2. 分析法の選定と確立における留意点
  3. 実生産規模への展開・バリデーションとGMP生産に向けた管理戦略
  4. 不純物管理のその他の視点その1・原料の評価とサプライヤー管理
  5. 不純物管理のその他の視点その2・溶出物、抽出物
  6. 承認申請の戦略の概要例
  7. 承認前査察と商用生産を見据えた準備
  8. 本邦のワクチン製造におけるGMP構築の留意点と産業化の課題
    • 質疑応答

講師

  • 小川 敦嗣
    株式会社UNIGEN 戦略渉外本部
    取締役 本部長

主催

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
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