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PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育

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2022年11月1日 に配信開始を予定しております。

概要

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

配信期間

  • 2022年11月1日(火) 10時30分 ～ 2022年11月16日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年11月1日(火) 10時30分

修得知識

  • 最新GMPの要請事項
  • 最新GMPを踏まえたGDP対応
  • GDP担当職員への教育訓練内容
  • マッピングデータの計測方法
  • GDPで必要な文書

プログラム

　近年、温度管理等に留意すべきバイオ医薬品が増加し、高価医薬品の偽造が拡大したことから、流通過程における品質リスクマネジメントが要請されるようになった。我が国でも、2018年にPIC/SのGDPガイドラインをベースにした日本版GDPガイドラインが発出されている。流通過程での品質確保のためには、医薬品製販業者、製造業者、卸売販売業者、および流通関連企業が連携して輸送テスト、オンゴーイングの検証 (ベリフィケーション) 、関係者への教育訓練、情報共有を実施しなくてはならない。
　どのような実験、検証、文書整備、教育訓練が必要かを具体例を交えて解説する。

  1. GDP制定の背景
    1. GMP+GDP=GMDPの要請へ
    2. 製品特性の変化 (厳格な温度管理の必要性)
    3. 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
    4. GDPの基本は「性悪説」
  2. まず最新GMPを知る必要がある
    1. 医薬品品質システム (PQS) とは
    2. PQSの目的
    3. PQSはQuality Culture
    4. Quality CultureはKPI (重要業績指標) に顕現
    5. GDPにおけるKPIの例
    6. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
    7. 責任役員の責務
    8. VUCAの世界にはOODAループ思考が必要
    9. そもそもリスクとは
    10. 流通過程でのリスク例
    11. QRMの留意点
  3. 日本版GDPガイドラインの概要
    1. PIC/S GDPとの関係
    2. 日本版GDPの特徴
  4. GDP文書の整備
    1. 品質マニュアルへの記載項目例
    2. 文書化に先立ち考察すべき事項
    3. GDP関連手順書例
  5. 職員への要請事項
    1. GDP責任者 (担当者) の任命
    2. GDP責任者 (担当者) の職務
    3. 教育訓練
  6. 品質確保のための要請事項
    1. 特殊薬の保管に配慮
    2. マッピングデータの計測手順と留意点
    3. 偽造医薬品感知システム
    4. 海外の偽造防止対策例
    5. 我が国のバーコード表示と封に関する規制
  7. 実務作業への要請事項
    1. 適格性評価 (仕入先を含む) 及びバリデーション (CSVを含む)
    2. 受領、保管、ピッキング、苦情対応、回収
    3. 自己点検、輸送
  8. GDP対応はビジネスチャンス
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 録画したライブセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(ライブセミナー終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は約10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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