近年、温度管理等に留意すべきバイオ医薬品が増加し、高価医薬品の偽造が拡大したことから、流通過程における品質リスクマネジメントが要請されるようになった。我が国でも、2018年にPIC/SのGDPガイドラインをベースにした日本版GDPガイドラインが発出されている。流通過程での品質確保のためには、医薬品製販業者、製造業者、卸売販売業者、および流通関連企業が連携して輸送テスト、オンゴーイングの検証 (ベリフィケーション) 、関係者への教育訓練、情報共有を実施しなくてはならない。
　どのような実験、検証、文書整備、教育訓練が必要かを具体例を交えて解説する。

1. GDP制定の背景
   1. GMP+GDP=GMDPの要請へ
   2. 製品特性の変化 (厳格な温度管理の必要性)
   3. 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
   4. GDPの基本は「性悪説」
2. まず最新GMPを知る必要がある
   1. 医薬品品質システム (PQS) とは
   2. PQSの目的
   3. PQSはQuality Culture
   4. Quality CultureはKPI (重要業績指標) に顕現
   5. GDPにおけるKPIの例
   6. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
   7. 責任役員の責務
   8. VUCAの世界にはOODAループ思考が必要
   9. そもそもリスクとは
   10. 流通過程でのリスク例
   11. QRMの留意点
3. 日本版GDPガイドラインの概要
   1. PIC/S GDPとの関係
   2. 日本版GDPの特徴
4. GDP文書の整備
   1. 品質マニュアルへの記載項目例
   2. 文書化に先立ち考察すべき事項
   3. GDP関連手順書例
5. 職員への要請事項
   1. GDP責任者 (担当者) の任命
   2. GDP責任者 (担当者) の職務
   3. 教育訓練
6. 品質確保のための要請事項
   1. 特殊薬の保管に配慮
   2. マッピングデータの計測手順と留意点
   3. 偽造医薬品感知システム
   4. 海外の偽造防止対策例
   5. 我が国のバーコード表示と封に関する規制
7. 実務作業への要請事項
   1. 適格性評価 (仕入先を含む) 及びバリデーション (CSVを含む)
   2. 受領、保管、ピッキング、苦情対応、回収
   3. 自己点検、輸送
8. GDP対応はビジネスチャンス
• 質疑応答