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新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ

~具体的な添加剤の開発戦略と申請資料作成~
オンライン 開催

視聴期間は2022年10月6日〜19日を予定しております。

概要

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

配信期間

  • 2022年10月6日(木) 13時00分2022年10月19日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年10月6日(木) 13時00分

修得知識

  • 新規添加剤となる条件および申請に必要なデータ事例
  • 医薬品添加剤の安全性に係わる情報収集と承認事例
  • 具体的な添加剤の開発戦略事例
  • 国内外の医薬品添加剤の剤型毎の使用前例
  • 医薬品以外の添加物の医薬品への転用
  • 新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成

プログラム

 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また,添加剤は有効成分の治療効果を妨げるものであってはならない。」とされる。日々、有効成分の有用性改善に伴う新添加剤の安全性は承認申請資料で行われている。
 有効成分は低分子化合物から高分子、バイオ医薬品へと変遷し、新添加剤は有効成分とともに承認を受けることから新医薬品承認審査資料より、添加剤の開発戦略を探る。
 新添加剤とは医薬品として使用前例のない1新規構造、2新投与経路、3新用量であり、1では、一連の安全性試験の実施、提出が求められるが、一般的な化学物質、化粧品、医薬部外品からの添加剤転用では、それぞれの規制下での安全性情報の利用、2や3では、既存の承認申請資料や信頼のおける文献安全性データ転用の課題等を事例とともに解説する。

  1. はじめに
    1. 医薬品の新添加剤 (使用前例のない) とは
    2. 新添加剤の製造販売承認資料とは
    3. 承認審査報告書における新添加剤の実態と傾向
    4. 新規構造や化学物質・化粧品・局外品からの添加剤転用
    5. 新投与経路における無害のポイント
    6. 新用量における無害の確保
    7. 国内外の添加剤の使用前例 (無害) 情報
      • 医薬品以外の添加物の安全性情報
    8. 添加剤単剤・有効成分との製剤の安全性試験
    9. 添加剤の規格と安全性
  2. 安全性に係わる国内外の規制ガイダンス
    1. ICH、OECD試験ガイドライン
    2. 米国FDAガイダンスとUSPガイドライン
    3. 業界団体IPECの安全性ガイド
    4. 元素・不純物と生成物の安全性
    5. 変異原性不純物の安全性
  3. 新医薬品添加剤の承認申請資料
    1. 新規構造
    2. 新投与経路/剤型
    3. 新用量 (最大使用量/処方量を超える量)
    4. その他、申請資料の作成・整備のポイント
      • 書面調査及びGLP調査のポイント
    5. 安全性情報の検索サイト
    6. ICH CTD (コモンテクニカルドキュメント) 申請書式
  4. 既存の非臨床安全性資料の活用
    1. 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
    2. STEP (Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics) データベース
    3. 新添加剤承認事例
  5. 質疑応答

講師

  • 飯島 護丈
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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