技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ICH M7ガイドラインでは、原薬あるいは製剤中に混入する不純物に起因した発がんリスクが許容レベル以下になるよう管理が求められる。不純物の変異原性評価には実験データ以外に、構造活性相関に基づいた予測も認められている唯一のガイドラインである。2015年に本邦でガイドラインが施行されて7年が経過して、Q&Aや個別化合物許容値が策定されている。
本講演ではガイドライン策定に至った背景や基本的な考え方からQSARツールの進展を踏まえた現状での標準的な評価方法について解説するとともに、変異原性予測結果のエキスパートジャッジで留意すべき点を解説する。また、当局とのコミュニケーションを円滑に行うための留意点についても演者の経験に基づいて解説する。
(2022年9月30日 14:00〜16:30)
医薬品の合成過程におけるニトロソアミン類による汚染は、医薬品の自主回収など近年大きな問題となっています。主要なニトロソアミン類については、本邦や欧米の規制当局により許容摂取量が設定されていますが、その他のニトロソアミン類については発がん性の情報のない物質も含め、企業による許容値の設定と管理が求められているのが現状です。
本講演では、許容値設定の具体的な方法について解説するとともに、発がん性情報を持たないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について事例をご紹介します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
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発行年月 | |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
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2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
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2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |