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製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例 「臨床開発・PV活用編」編

RWD活用・課題・実例 【Bコース】

製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例 「臨床開発・PV活用編」編

オンライン 開催

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年10月12日 に配信開始を予定しております。

開催日

  • 2022年9月30日(金) 10時30分 16時00分

修得知識

  • 活用できるRWDの種類とその特性
  • RWDを活用する場合のコンセプトとその選択肢アプローチ
  • RWDを用いた臨床開発への応用事例から見るベストプラクティス
  • 規制当局 (FDA / PMDA) が受け入れ可能なRWD
  • 関連する行政関連文書・法規制の整理
  • 薬剤疫学手法の概略理解
  • 実践力のTips (コツ)
  • 自己学習計画の材料提供

プログラム

第1部 臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題

(2022年9月30日 10:30〜12:45)

 近年、リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。すでに米国では承認申請データとしてRWDが提出された事例があり、日本でも患者レジストリを中心にRWD活用の基盤整備が進められている。一方、RWDは取得済データを後ろ向きに活用 (二次利用) する場合、通常の臨床試験とは異なる性質のデータを取り扱うため、その特性、強みと弱みを適切に理解する必要がある。
 本セミナーでは、リアルワールドデータの概説とともに、臨床開発における活用アプローチを、実例や注意点とともに解説する。

  1. 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
    • 活用可能なRWDの種類、特徴
    • 様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD
    • 製薬企業によるRWD活用のトレンド
  2. 医療ビッグデータの特性と使用事例
    • レセプトやDPC制度の仕組み、データ特性と製薬会社による活用トレンド・事例
    • 電子カルテデータや患者レジストリの種類、概要と使用事例
  3. RWDの臨床開発への応用可能性
    • 国内外のRWDに関する規制動向
    • RWDを開発に応用する際の強みと限界
    • レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)
    • 日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
  4. 今後の展望と課題
    • 製薬企業がレジストリへアクセスする場合に考慮すべきポイントと課題
    • 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
    • 質疑応答

第2部 ファーマコビジランス (PV) におけるリアルワールドデータ (RWD) 活用のポイントと課題・活用実例

(2022年9月30日 13:45〜16:00)

 2010年に発出された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて (最終提言) 」を読み解くと、RWDの適切な利活用なくして薬害は根絶できないものであると解釈できる。PV分野におけるRWDの適切な利用方法とはどのようなものなのか。薬剤疫学的方法論も含む具体的な手法を紹介する。

  1. 薬事行政と「PV×RWD」
    • 薬害再発防止 (最終提言)
    • GPSP省令の改正
    • 発出さている行政関連文書
    • 発出が予想される行政関連文書
  2. PV×RWD 目的別分類
    • 副作用シグナルの探索
    • 因果推論の強化/弱化
    • 副作用リスクの定量化
    • リスク最小化活動のフィードバック
  3. PV×RWD 方法論での分類
    • 記述集計 (簡易集計)
    • コホート研究
    • 自己対照モデル
    • 動的レジメン研究
  4. PV×RWD 留意事項
    • 法規制の理解
    • PECOとは
    • 対象となる患者群の絞り込み
    • 疾患・アウトカムの定義化
    • バイアスへの配慮
  5. 実例
    • RMPより
    • 標準的事例を手順に沿って
  6. 活用可能なRWDのこれから
    • レセプト、DPC、電子カルテ
    • レジストリ
    • SNS、Web由来
    • ウェアラブル由来・ePRO
    • ゲノム・画像・動画とAI
  7. 自己学習 スキル獲得のために
    • 関連するセミナー
    • 関連する参考書
    • 何のために働くのか
    • 質疑応答

講師

  • 小串 健太郎
    アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域開発部
    部長
  • 青木 事成
    中外製薬 株式会社
    薬剤疫学プロフェッショナル

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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