新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法

～「売上構成要素 (投与患者数、平均投与量、薬価) 」「費用構成要素 (原価、研究開発費、申請費用、営業費、特許使用料) 」「不確実性要素 (シナリオ、幅、成功確率) 」の推計方法～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定のポイント、新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイントについて事例を交えて解説いたします。

開催日

2022年9月30日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

事業性評価の手法
評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル策定のポイント
新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイント

プログラム

　昨今、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティによる医薬品が上市されるようになり、これまで治療が困難であった難治性希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとしても注目されている。新規モダリティのオリジネーターは革新的な科学技術を有するアカデミアやスタートアップ企業が多く、研究開発への資金調達は不可欠であり、また製薬企業側は抗体医薬品の次を埋めるパイプラインやブレイクスルーを期待し、資本業務提携や買収も進みつつある。
　本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定のポイント、新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイントについて事例を交えて解説する。

中外製薬株式会社とは?
1. 中外製薬の特徴
2. 中外製薬の事業モデル
3. 時価総額を高めた理由は何か?
開発段階における市場規模/売上予測とその限界
1. 売上予測の4つの目的とタイミング
2. 売上予測を行うための典型的なモデル
3. 打ち上げ予測の構成要素と情報源
4. 売上予測の研究開発ステージと粒度
5. マネジメントの質と成功の可否
6. 戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係
意思決定を支援する事業性評価とその概念
1. 事業性評価のゴール
2. 事業性評価の4つの目的とタイミング
3. 事業性評価を理解する上での重要な指標
4. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
5. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
6. 事業性評価のアウトプットとその解釈
7. 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
開発段階における事業性評価と重要となるTPP
1. TPPの意義と作成のポイント
2. TPP作成のタイミングと事業性評価項目
3. 事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント
  1. TPPは科学的根拠、顧客に提供できる価値を示しているか?
  2. TPPは定量的で上市後の姿を描けているか、将来のUMNを満たしているか?
  3. TPPにはUpside/Downsideのシナリオが描けているか?
新規モダリティ (治療手段) の特徴
1. 治療モダリティの変遷
2. なぜ新規モダリティによる創薬アプローチが取られるのか
3. 希少疾患ビジネスへの期待と不安
4. 新規モダリティの上市品と開発品
5. 新規モダリティ製品の特長
  - 核酸医薬
  - 遺伝子治療
  - 細胞治療等
6. 新規モダリティのビジネス評価のタイミング
新規モダリティの事業性評価
1. 新規モダリティの特徴とビジネス課題
2. ビジネス課題と事業性評価項目との関係
3. 売上構成要素の留意点と推計方法
  - 投与患者数
  - 平均投与量
  - 薬価
4. 費用構成要素の留意点と推計方法
  - 原価
  - 研究開発費
  - 申請費用
  - 営業費
  - 特許使用料
5. 不確実性要素の留意点と推計方法
  - シナリオ
  - 幅
  - 成功確率
6. 経済条件要素
  - 一時金/マイルストン支払
  - 売上ロイヤルティ等
7. 導出入候補品の事業性評価に用いる会計基準とは
製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
1. 中外製薬での事業性評価実施の流れと、確認ポイント
2. 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
3. 事業性評価結果と実際に起きた結果との答え合わせの意義
4. 事業性評価の役割と目指すところ
5. 市場調査と事業性評価の関係

質疑応答

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講師

高山健次氏
中外製薬株式会社ビジネスインサイト&ストラテジー部

ビジネスアナリシスプロフェッショナル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/20	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門		オンライン
2025/6/20	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践		オンライン
2025/6/20	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2025/6/20	GMP超入門		オンライン
2025/6/20	注目の創薬モダリティ・RNA創薬の基礎と実際		オンライン
2025/6/20	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2025/6/20	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向		オンライン
2025/6/20	注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方	東京都	会場・オンライン
2025/6/20	インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度		オンライン
2025/6/20	次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術		オンライン
2025/6/20	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法		オンライン
2025/6/23	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/23	注目の創薬モダリティ・RNA創薬の基礎と実際		オンライン
2025/6/23	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/23	バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応		オンライン
2025/6/23	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理		オンライン
2025/6/23	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン

発行年月
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応

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