GMP記録のデータインテグリティを担保するための運用管理法

～ ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用、他～

オンライン開催

開催日

2022年9月26日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、Data Integrity (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。
　このような実態を踏まえ、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。

GMPの生い立ち
1. GMPのはじまり (米国)
2. GMPの歴史
3. GMPは法律である
4. 日本のGMP関連規制の推移
GMPとは?
1. GMPのソフトとハード
2. GMPの三原則
品質保証とは?
1. 顧客に信頼感を付与する活動
重大な法令違反事例の分析と行政の対応
1. 重大な法令違反事例の分析
2. 行政の対応
  - 承認書・実態整合点検指示
  - 承認書・実態整合点検の結果
3. 重大な法令違反事例の分析 (続)
  - 福井県による業務停止命令
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正
2. 法令遵守ガイドライン
3. GMP省令改正
  - 改正GMP省令の公布と施行
  - 改正GMP省令の目次構成
  - 改正GMP省令のポイント
医薬品品質システムとは
1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
3. 医薬品品質システムの構築
4. 作成すべき文書類
  - 品質マニュアルとは
  - マネジメントレビューの手順
品質リスクマネジメント
1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
2. 品質リスクマネジメントプロセス
3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
  - 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
データインテグリティとは
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティを確保するために (改正GMP省令)
6. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
7. データインテグリティに関する参考情報
データインテグリティ確保のために求められる文書・記録の管理
1. GMP文書とは
2. 文書管理の基本 (ライフサイクル)
3. 文書管理の方法
4. 文書体系
5. 文書管理責任者
6. 文書・記録に関する注意点
7. GMP文書リスト
8. 文書管理のポイント
  - GMP文書の識別
  - 手順書の見直し改訂
  - 最新版管理
  - 配付先管理
  - GMP文書の保管と保存
  - GMP文書の廃棄 (紙文書)
  - GMP文書管理に関する教育訓練
  - ヒューマン・エラー対策 (モラル対策)
承認書と製造実態の整合性を確保するために (QAの責務)
1. データインテグリティ確保のために整合すべきもの
2. 医薬品製品標準書
3. 作成すべき手順書
4. 作業手順書 (SOP)
  - GMP手順書は誰が作成するのか
  - GMP手順書は、誰が確認・承認するのか
  - SOP for SOP という考え方
  - SOP番号附番ルールとヘッダー利用
  - GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
  - 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
  - 悪いGMP手順書の例
  - GMP手順書作成時の留意点
5. 製造指図・記録書
  - PIC/S GMPガイドラインの規定
  - 製造指図・記録様式の工夫
  - 見やすい指図記録書様式とは
  - ダブルチェック
6. 製造記録と試験記録
  - 生データの扱い
  - GMPにおける記録記入のポイント
  - 訂正方法のポイント
  - 製造記録に求められること
  - 試験記録に求められること
  - 清掃記録に求められること
7. ログブックの活用
  - ログブックとは
  - PIC/S GMPにおけるログブックの規定
  - FDA CGMPにおけるログブックの規定
  - ログブックによって何を確認できるのか
GMP適合性調査におけるGMP文書・記録管理の確認
1. GMP調査の種類
  - GMP調査の目的
  - GMP調査の調査権者
  - 実地調査と書面調査
2. 行政によるGMP適合性調査
  - 山口県によるGMP適合性調査
  - その他行政によるGMP調査の現状
3. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
4. GMP指摘事例速報 (オレンジレター)

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

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複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		開催方法
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン

発行年月
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座

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