第1部 臨床検査値の見方

(13:00〜14:30)

　臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値があり、それを勘案して患者 (被験者) 個人において異常の有無を判断をする。しかし単純に基準値から逸脱しているから異常、逸脱していないから異常でない、という画一的な判断は臨床においても治験においても不適切な場合がある。
　本セミナーでは臨床医の視点から、どのような逸脱が異常と捉えるべきか、どのような異常が個人的変動の範囲内なのか、について、実例を交えながら説明したい。

1. 臨床検査値とは
   1. 検査値の基準値の作り方
   2. 様々な基準
   3. 施設基準値
   4. 共用基準値
   5. 疾患ガイドラインによる基準値
2. 検査値の変動の判断
   1. 生理的変動
   2. 異常変動
3. 検査値の有害事象
   1. 有害事象となる異常変動
   2. 有害事象となった異常変動の転帰
   3. 因果関係の判断

第2部 心電図の見方

(14:45〜16:15)

　臨床研究・治験において心電図は必須の項目である。心電図は日常診療でも頻用される検査である。一方、明らかな異常所見の判定は容易であるものの、健康成人における生理的変動に対して判断に迷うケースも遭遇する。
　今回は、一般的な心電図の読み方から生理的な意味も含めて、臨床研究・治験で抑えるべきポイントに対して講演をする予定である。

1. はじめに
2. 心電図の読み方と生理学的意義
   • 心電図判定の問題点
   • 12誘導心電図の読み方
     • 調律異常の有無
     • 平均電気軸
     • P波の形、PQ間隔
     • QRSの形、幅
     • QT間隔とU波
   • 新規医薬品開発における臨床試験の計画立案に際してのQT延⻑の考え方
   • 催不整脈リスク
3. 異常値の考え方
   • 薬剤性QT延⻑症候群
   • 後天性QT延⻑症候群
   • QT延⻑の発症機序
   • ICH – E14 臨床評価
   • 薬剤誘発性心筋症
   • 臨床試験現場でのQT延⻑の判読
   • QT/QTc評価試験
   • 健康心電図所見判定区分

第3部 質疑応答

(16:15〜16:30)

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、事前に、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です)